肾阳虚证疗效评价规范TCACM 1544-2023.pdf

ICS 11.120 CCS C 05 团体标准 T/CACM 15442023 肾阳虚证疗效评价规范 Evaluation criteria for the efficacy of kidney yang deficiency syndrome 2023-11-06 发布 2023-11-06 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 T/CACM 15442023 I 目 次 前言.II 引言.1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 疗效评价对象.2 5 肾阳虚证疗效评价量表与评价方法.3 5.1 肾阳虚证疗效评价量表与填写方法.3 5.1.1 医师用肾阳虚证疗效评价量表.3 5.1.2 患者用肾阳虚证疗效评价量表.4 5.1.3 肾阳虚证疗效评价量表的填写方法.5 5.2 疗效评价方法.5 5.2.1 医师量表评价方法.5 5.2.2 患者量表评价方法.6 5.2.3 疗效评价时段.6 5.2.4 疗效评价规范的应用.6 参考文献.7 T/CACM 15442023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床研究与评价重点实验室提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位:中国中医科学院西苑医院、中药临床研究与评价重点实验室、中国中医科学院广安门医院、广州中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东直门医院。本文件主要起草人：高蕊、孙明月、訾明杰。本文件参与起草人：杨忠奇、余仁欢、陆芳、赵阳、李庆娜、何健、李睿、蔡琳琳、曹唯仪、元唯安、吴圣贤、高洪阳。T/CACM 15442023 III 引 言 本文件是一部指导和规范肾阳虚证疗效评价的规范性文件。证候是中医学特有的概念，既是理论体系的核心内容，也是临证的重要依据。在中医学的发展中，不少医家在辨证论治思想指导下创立出以证候为主治的方药，并显示出独特的优势，此类方剂主要应用于不同疾病的特定证候，是中医“异病同治”思想的体现。如何科学、客观的进行中医证候疗效评价是构建中医药疗效评价体系的一项重要工作。目前，中医证候疗效评价标准主要应用于临床、科研与新药研发。2018 年 11 月，国家药品监督管理局颁布证候类中药新药临床研究技术指导原则指出，证候类中药新药应采用科学公认的中医证候疗效评价标准，根据研究目的确定好主要疗效指标和次要疗效指标，应重视证候疗效的临床价值评估。因此，中医证候疗效评价标准的筛选与制定是证候类中药新药的评价工作必须解决的问题。肾阳虚证是中医常见基本证候之一。现有的肾阳虚疗效评价规范多为病证结合，评价方式与方法多不统一，且尚无针对肾阳虚证侯的疗效评价标准，无论临床应用或科研评价都无适合的标准可依，因此有必要对肾阳虚证候疗效评价标准进行规范。基于本课题组负责制定发布的“肾阳虚证诊断标准”相关研究成果，结合国家药品监督管理局颁布证候类中药新药临床研究技术指导原则证候评价的相关要求，运用定量与定性研究相结合的多种研究方法，建立条目合理、量表规范、评分客观准确的定性与定量相结合的肾阳虚证疗效评价规范，为证候疗效评价标准的制定与应用研究提供思路与方法。T/CACM 15442023 1 肾阳虚证疗效评价规范 1 范围 本文件提出了肾阳虚证的疗效评价依据。本文件适用于全国各级医疗机构、科研院所及高校的相关专业人员，在科学研究及临床诊疗中对肾阳虚证进行疗效评价。2 引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 16751.22021 中医临床诊疗术语 证候部分 T/CACM 13322019 肾阳虚诊断标准 3 术语和定义 GB/T 16751.22021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 肾阳虚证 kidney yang deficiency syndrome 因秉质阳虚，或外感、内伤致使肾阳亏虚，机体失却温煦所致。临床以神疲、欲寐，畏寒、肢冷，腰膝以下尤甚，面色白或黧黑，小便清长，夜尿频数，舌质淡或胖，舌苔白，脉沉弱，尺部无力，或伴见性欲衰减，阳痿、早泄，小便白浊，心悸、喘促，浮肿，五更泄泻，白带清稀量多，小腹或阴部有冷感，崩漏不止等为特征的证候。来源：GB/T 16751.22021，6.5.1.3.3 3.2 夜尿频多 nocturia 夜间睡眠期间，排尿次数2 次，且夜间的总尿量（包括早晨第一次苏醒后排尿的尿量）较平日增多。夜间尿量增多可参考：夜间尿量在