超声手术系统校准规范JJF(苏) 267-2024.pdf

江江苏苏省省地地方方计计量量技技术术规规范范JJF（苏）2672024超声手术系统校准规范Calibration Specification for Ultrasonic surgery system2024-03-26发布江江 苏苏 省省 市市 场场 监监 督督 管管 理理2024-05-01 实施局局发 布JJF（苏）2672024JJF(苏)267 2024超声手术系统校准规范Calibration Specification forUltrasonic surgery system归口 单 位：江苏省市场监督管理局主要起草单位：江苏省计量科学研究院南京信息职业技术学院参加起草单位：盐城市计量测试所江苏省人民医院本规范委托江苏省医学计量专业技术委员会负责解释 本规范经江苏省市场监督管理局于 2024 年 03 月26 日批准，并自 2024年 05 月 01 日起施行。JJF（苏）2672024本规范主要起草人：李明明（江苏省计量科学研究院）姚绍卫（南京信息职业技术学院）马百乐（江苏省计量科学研究院）许旭东（江苏省计量科学研究院）参与起草人：范美芹（盐城市计量测试所）赵莉（江苏省计量科学研究院）崔志刚（江苏省人民医院）JJF（苏）2672024目录引言.II1 范围.12 引用文件.13 术语和计量单位.13.1 术语.13.1.2 激励频率drive frequency.13.1.3 最大电功率maximum electrical power.13.1.4 导出的输出声功率derived output acoustic power.13.1.5 尖端主振幅primary tip vibration excursion.13.1.6 静态（空载）电功率quiescent electrical power.23.1.7 基准尖端主振幅reference primary tip vibration excursion.23.1.8 尖端横向振幅secondary tip vibration excursion.23.1.9 尖端振动频率tip vibration frequency.23.2 计量单位.23.2.1 振幅的单位及符号.23.2.2 振动频率的单位及符号.23.2.3 电功率的单位及符号.23.2.4 导出的输出声功率的单位及符号.24 概述.25 计量特性.35.1 尖端主振幅.35.2 尖端横向振幅.35.3 激励频率.35.4 尖端振动频率.35.5 导出的输出声功率.35.6 静态（空载）电功率.35.7 最大电功率.35.8 正常工作温度下的连续漏电流.错错误误！未未定定义义书书签签。6 校准条件.36.1环境条件.37 校准项目和方法.48校准结果表达.109复校时间间隔.10附录 A 测量不确定度评定示例.11附录 B 校准原始记录格式.12附录 C 超声手术系统静态(空载)电功率校准结果不确定度评定方法.13JJF（苏）2672024II引言本规范依据 JJF 1071国家计量校准规范编写规则编写，相关术语及测量不确定度评定遵循 JJF 1001通用计量术语及定义和 JJF 1059.1测量不确定度评定与表示两个文件。本规范为首次发布。JJF（苏）26720241超声手术系统校准规范1 范围本规范适用于超声手术系统和超声手术设备的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件：GB 9706.12020 医用电气设备 第 1 部分：通用安全要求YY/T 06442008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布IEC 60500:1974IEC 标准水听器IEC 61205:1993超声齿科除垢系统 输出特性的测量和公布凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1 治疗头尖端（应用部分）applicator tip(applied part)外科手术系统与人体组织直接接触的部分。3.1.2 激励频率drive frequency激励电压或电流的平均频率。用 fd表示。3.1.3 最大电功率maximum electrical power当治疗头尖端的负载从静态(即空载状态，下同)开始逐步增大时，超声手持部件的峰值输入电功率。用 Pmax表示。3.1.4 导出的输出声功率derived output acoustic power依据水听器法的测量结果导出的治疗头尖端向水中发射的声功率。用 Pad表示。3.1.5 尖端主振幅primary tip vibration excursion治疗头尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移，测量点位于治疗头尖端相距自由端JJF（苏）26720242(末端)不超过