冷库清洁标准操作规程.docx

目目 的的通过制定冷库清洁标准操作规程，规范冷库的清洁方法，以保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。范范 围围适用于车间冷库的清洁。责任者责任者生产部、质量部及车间。职责职责1、车间工艺员负责起草本规程。2、质量部和生产部负审核本规程。3、质量副总经理负责批准本规程。4、车间岗位人员遵守本操作规程，生产人员确保本规程良好执行，QA 检查员负责监督本规程的正确实施。依据的法规依据的法规药品生产质量管理规范（2010 年修订）内容内容1 1、清洁频次、清洁工具、清洁用水及清洁地点、清洁频次、清洁工具、清洁用水及清洁地点1.1 清洁频次1.1.1 每 7 天进行一次清洁，或在设备长期停用后进行清洁。1.1.2 超过清洁有效期。1.1.3 特殊情况（如设备维修后）应进行清洁。1.2 清洁工具：洁净布、镊子、梯子、T 字架、不锈钢盆。1.3 清洁剂：饮用水、洗洁精。1.4 清洁地点：就地清洁。2 2、清洁有效期、清洁有效期清洁有效期为：7 天。3 3、去除前一批标志牌的方法、去除前一批标志牌的方法3.1 使用前：取下“已清洁”标示牌，挂上“运行”标示牌。3.2 使用结束后：取下“运行”标示牌，挂上“待清洁”标示牌。3.3 超过有效期再清洁消毒：取下“已清洁”标示牌，挂上“待清洁”标示牌。3.4 生产中设备故障维修后清洁消毒：取下当前设备的状态标识（如“运行”或“维修”），挂上“待清洁”标示牌。4 4、设备清洁、设备清洁4.1 冷库内设备的清洁4.1.1 用蘸有饮用水的洁净布擦拭冷库设备表面，擦拭顺序是先擦冷库设备顶部表面，再擦拭四周内表面，最后才擦拭底部。4.1.2 用蘸有饮用水的洁净布对风机外表面进行擦拭，包括风机外罩、相关管线等，擦拭顺序为从上到下，设备表面如有油迹的地方用蘸有洗洁精的洁净布进行擦拭，将设备表面的油迹擦拭干净，再用饮用水擦拭干净。4.2 冷库六面的清洁按一般生产区清洁标准操作规程进行清洁。4.3 设备长时间停用（含一周以上）的清洁方法：按 4.1.1、4.1.2及 4.2 的步骤执行。4.4 超过清洁有效期的清洁：按 4.1 的步骤执行。4.5 生产中设备故障维修后的清洁：对设备维修位置按照生产后的清洁规程进行清洁。4.6 清洁效果评价：清洁后设备内外表面应光洁、干燥，无残留物、无污迹等。4.7 经 QA 进行检查合格后撤下“待清洁”标识，悬挂“已清洁”标示牌。4.8 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法：已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放并标识清楚设备的状态。4.9 设备清洁保存最长时限：设备清洁完毕，车间维持在规定的环境下清洁有效期为 7 天。4.10 使用前检查设备清洁状况的方法：操作人员生产操作前，先检查设备是否有“已清洁”标识，是否在清洁消毒有效期内。4.11 清洁工具的清洁与存放：按 一般区洁具清洁标准操作规程及车间清洁工具标准管理程序执行。