刚地弓形虫试验临床应用WST834-2024.pdf

ICS 11.020 CCS C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 8342024 刚地弓形虫试验临床应用 Clinical application of tests for Toxoplasma gondii 2024-04-02 发布 2024-09-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 8342024 I 前言 本标准为推荐性标准。本标准在GB/T 302242013刚地弓形虫试验临床应用基础上制定。与GB/T 302242013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：更改了术语刚地弓形虫（见3.1，2013年版的3.1）和弓形虫病（见3.3，2013年版的3.2），增加了术语弓形虫感染（见3.2）；将安全预防措施更改为生物安全（见4，2013年版的6）；将标本采集和处理更改为标本采集、转运和处理（见第5章，2013年版的第5章），增加了概述（见5.1）、直接镜检标本（见5.2）、组织培养标本（见5.3）、核酸检测标本（见5.4）和血清学检测标本（见5.5）；在检验方法中增加了概述（见6.1），将刚地弓形虫病原学检查更改为病原学检查（见6.2，2013年版的4.1），在直接镜检中增加了概述（见6.2.1.1）、体液标本（见6.2.1.2）、组织活检标本印片（见6.2.1.3）、组织活检标本切片（见6.2.1.4）、Giemsa法染色（见6.2.1.5）、光学显微镜镜检（见6.2.1.6）和结果判断（见6.2.1.7），将接种和组织培养更改为组织培养（见6.2.2，2013年版的4.1.2）；在核酸检测中增加了概述（见6.2.4.1）、实时荧光PCR（见6.2.4.2）和二代测序（见6.2.4.3）；将刚地弓形虫抗体检测更改为抗体检测（见6.3，2013年版的4.2），在抗体检测中增加了抗体检测指标（见6.3.2）和抗体检测方法（见6.3.3），删除了刚地弓形虫IgG抗体检测（见2013年版的4.2.2）、刚地弓形虫IgM抗体检测（见2013年版的4.2.3）、刚地弓形虫IgA抗体检测（见2013年版的4.2.4）和刚地弓形虫IgE抗体检测（见4.2.5）；将试验选择更改为检验方法的选择，并移入检验方法中（见6.4，见2013年版的A.2），在检验方法的选择中增加概述（见6.4.1）、初筛实验室（见6.4.2）和确证实验室（见6.4.3）；将质量保证更改为质量控制（见7，2013年版的A.4），并增加了概述（见7.1）、室内质控(见7.2)、实验室内结果可比性（见7.3）和实验室间结果比对（见7.4）；将免疫诊断试验的临床应用更改为免疫学试验的临床应用（见第8章，2013年版的第7章），增加了概述（见8.1），将确定抗体状况更改为特殊人群发生感染的风险评估（见8.2，见2013年版的7.1），将先天性感染的诊断更改为妊娠及孕前感染的诊断（见8.4，见2013年版的7.3），将新生儿感染的诊断更改为先天性感染的诊断（见8.5，见2013年版的7.4）；在附录A中新增检验程序性能验证（见A.2），删除了试验选择（见2013年版的A.2）、假阳性反应（见2013年版的A.3）、质量保证（见2013年版的A.4）和参考实验室(见2013年版的A.5)；增加了附录 B。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：北京大学人民医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京友谊医院、武汉大学中南医院、四川大学华西医院。本标准主要起草人：赵晓涛、王清涛、张正、苏建荣、李一荣、岳志红、马莹、马立艳、岳育红、夏长胜。WS/T 8342024 1 刚地弓形虫试验临床应用 1 范围 本标准规定了临床实验室刚地弓形虫试验及其临床应用，主要包括生物安全、标本的采集转运和处理、检验方法、质量控制和免疫学试验的临床应用。本标准适用于临床实验室开展刚地弓形虫的检测。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB 19781 医学实验室 安全要求 GB/T 38576 人类血液样本采集与处理 GB/T 38735 人类尿液样本采集与处理 WS/T 486 弓形虫病的诊断 WS/T 573 感染性疾病免疫测定程序及结果报告 WS/T 661 静脉血液标本采集指南 CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求 CNAS-GL037