兽医生物安全二级实验室安全技术管理规范DB11T2173-2023.pdf

ICS 11.220 CCS B 42 DB11 北京市地方标准 DB11/T 21732023 兽医生物安全二级实验室 安全技术管理规范 Safety technology management specification of veterinary bio-safety level 2 laboratories 2023-12-25 发布 2024-04-01 实施 北京市市场监督管理局 发 布 DB11/T 21732023 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 人员.1 5 仪器和设备.3 6 材料.7 7 检测.8 8 设施和环境条件.11 附录 A（资料性）生物安全柜安装位置示例.13 附录 B（规范性）兽医实验室仪器设备计量溯源结果确认要求.14 附录 C（资料性）兽医实验室酶标仪计量溯源结果确认示例.16 附录 D（规范性）兽医实验室仪器设备期间核查操作技术要求.18 附录 E（资料性）兽医实验室移液器期间核查示例.20 附录 F（资料性）马传染性贫血病 ELISA 检测方法确认方案.24 附录 G（资料性）常用兽医诊断试剂标准物质.27 附录 H（资料性）PCR 实验室的布局.28 DB11/T 21732023 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京市农业农村局提出并归口。本文件由北京市农业农村局组织实施。本文件起草单位：北京市动物疫病预防控制中心、北京市农业农村局、诗华动保科技（北京）有限公司、北京中科基因技术股份有限公司。本文件主要起草人：吴惠明、吴迪、张跃、杜鹃、周德刚、赵浩军、王斌、郑雪莹、王培、张佳艳、罗伏兵、李刚、苗燕、刘晓冬、张硕、李志军、张淼洁、沈光年、李静、史记、申宏旺、范君文。DB11/T 21732023 1 兽医生物安全二级实验室安全技术管理规范 1 范围 本文件规定了兽医生物安全二级实验室人员、仪器和设备、材料、检测、设施和环境条件的要求。本文件适用于北京市兽医生物安全二级实验室的安全技术管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 35823 实验动物 动物实验通用要求 GB/T 35892 实验动物 福利伦理审查指南 JJG 646 移液器检定规程 JJG 861 酶标分析仪检定规程 NY/T 1948 兽医实验室生物安全要求通则 RB/T 040 病原微生物实验室生物安全风险管理指南 RB/T 199 实验室设备生物安全性能评价技术规范 TSG 21 固定式压力容器安全技术监察规程 DB11/T 1717 动物实验管理与技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 兽医生物安全二级实验室 veterinary bio-safety level 2 laboratories 生物安全防护水平为二级，从事动物病原微生物和寄生虫教学、研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。注：兽医生物安全二级实验室包括仅从事体外操作的生物安全二级实验室（BSL-2实验室）和从事动物活体操作的生物安全二级实验室（ABSL-2实验室）。4 人员 4.1 基本要求 4.1.1 应有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围内的检测及相关管理工作。4.1.2 应有人事政策和安排（包括人员配置等文件），并向实验室人员传达其职责和权限。4.1.3 应建立人员管理程序并对实验室人员能力要求的确定、选择、培训、监督、授权和能力监控等活动进行规范管理。4.1.4 应制定人员准入制度，并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。4.1.5 应建立人员健康监护程序，应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。4.1.6 应为员工提供符合国家相关产品要求的适用防护用品（器材）及实验用品（器材）。4.1.7 员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康。4.1.8 不应安排员工从事风险不可控的工作。4.2 配置 DB11/T 21732023 2 4.2.1 应设置实验室负责人、生物安全负责人、技术负责人、质量负责人、授权签字人、质量监督员、安全监督员、内审员、设备管理员等岗位，并设置关键岗位的代理人。4.2.2 应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。4.2.3 需要时，应设立