无菌生产设施的清洁消毒程序原理.pdf

《无菌生产设施的清洁消毒程序原理》讲解了无菌制造环境中清洁和消毒的基本原则与实践方法。技术报告TR70由注射剂协会发布，详细阐述了清洁消毒程序的目的及其涵盖范围。报告中定义了相关术语，并对杀菌剂、消毒剂及杀孢子剂的声明和分类进行了深入探讨。法规要求部分明确了监管机构对无菌生产设施的期望，包括遵守法规和指南以及应对法规检查的具体措施。新供应商和代理的确认过程涉及资格测试和有效性测试，其中包含混悬研究和载体表面研究。使用有效期章节解释了如何确定消毒剂的有效期限。环境控制方面，文档介绍了洁净间生产供应品的引入，具体涵盖了洁净间消毒剂类型、罐槽车设备引入APA（无菌加工区）、清洁用品设备引入APA以及部件引入APA等内容。此外，还强调了环境监测数据分析的重要性，以及环境隔离器的获取和选择。现场研究部分描述了设施或区域启动前后，以及常规运行期间清洁消毒前后的环境监测工作。最后，清洁和消毒章节按区域分级介绍不同的清洁消毒方法，特别是针对ISO 5级别的A级和B级区域。

《无菌生产设施的清洁消毒程序原理》适用于制药行业中的无菌药品生产企业，尤其是那些从事注射剂生产的公司。该文档为质量管理人员、生产操作人员、工程技术人员以及负责无菌生产设施维护和管理的专业人士提供了详细的指导。它不仅帮助这些企业建立符合法规要求的清洁消毒体系，还能确保生产环境达到并维持无菌状态，从而保障药品的质量和安全。同时，这份技术报告也为供应商和第三方服务提供商提供了一个参考框架，以确保所提供的产品和服务满足无菌生产的高标准要求。