医疗器械生产许可与备案管理基本数据集NMPABT33301-2025.pdf

《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》详细规范了医疗器械生产企业在许可与备案过程中所需的数据结构及数据要求。文档明确了该数据集主要划分为两大类：医疗器械生产许可管理数据子集与医疗器械生产备案管理数据子集。其中，许可管理数据涵盖了生产许可证信息、各类申请（初次、变更、延续、补发、注销）、受理、审批等关键流程的标准化数据要求。备案管理数据包括备案凭证、相关备案申请（变更、补发、取消）、备案签收等业务环节的数据集规范。同时，该文档明确了每个数据项的短名、定义、数据类型（如字符型、整数型、日期型、布尔型、二进制等）、表示格式以及允许值的规则，从而确保数据在信息化系统中的统一和高效使用。附录中对医疗器械的企业类型、产品类别、变更类型进行了列举和规范，为数据应用提供参考。

《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》适用于医疗器械生产企业及其管理机构，包括省、市级药监部门和负责审批的业务机构。文档为药品监管部门提供统一的信息化数据标准，保障各地医疗器械生产企业的许可和备案信息能够高效对接和数据共享。该数据集同样适用于医疗器械相关软件开发厂商、数据库建设单位以及信息化系统集成服务商，便于构建标准化、规范化的信息化平台，支撑全国范围内的医疗监管体系建设与数据互联互通。本文件还可作为监管信息系统的维护人员、标准化从业人员以及政策研究专家的参考标准。