超声经颅多普勒血流分析仪校准规范JJF(晋) 149-2025.pdf

《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范JJF(晋) 149-2025》讲解了针对超声经颅多普勒血流分析仪（TCD仪）的计量特性、校准条件、校准项目及方法的技术规范。《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范JJF(晋) 149-2025》描述了该规范适用于各类临床使用的TCD仪器，涵盖脉冲波（PW）和连续波（CW）两种工作模式，主要用于检测颅内及颈部血管的血流动力学参数。本规范明确了仪器的关键计量特性，包括流速测量范围、流速测量误差以及距离选通误差，并给出了具体的技术指标参考值，其中流速测量误差应不超过20%，距离选通误差依据探头频率和工作模式在5mm以内。规范详细规定了开展校准所需的环境条件，如温度（10～35）℃、相对湿度≤80%、电源稳定性要求以及无干扰的电磁与振动环境。同时列出了校准所必需的标准设备，特别是对超声多普勒仿血流体模的技术参数提出严格要求，涵盖仿组织材料的声速、衰减系数、密度以及仿血管管道内径等关键参数。在方法层面，规范系统阐述了校准前准备流程、流速测量范围验证、流速测量误差测试方法和距离选通误差测定方式。此外，《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范JJF(晋) 149-2025》还提供了校准结果的表述格式建议，包含原始记录与校准证书的推荐模板，并附有流速测量误差不确定度评定示例，便于实验室统一操作标准和提升数据可信度。本规范由山西省市场监督管理局归口，首次发布，具有较强的地域针对性和技术实操性，填补了地方层面对TCD仪器校准标准化管理的空白。

《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范JJF(晋) 149-2025》适用于各级医疗机构中使用超声经颅多普勒血流分析仪进行脑血管疾病诊断的相关设备管理部门和技术人员，尤其适用于需要定期开展设备性能校准的质量控制部门。该规范也为第三方检验检测机构、医疗设备计量服务中心以及生产厂家在开展TCD仪校准服务时提供统一的技术依据和操作指南。适用于配置有脉冲波或连续波探头的各型号TCD设备，覆盖常见探头频率范围（1MHz至8MHz），可用于颅内动脉和颈部浅表血管血流速度的无创检测。本规范对于保障临床血流数据准确性、提高脑血管病早期诊断可靠性具有重要意义，是医学工程、临床物理师、医疗设备质控、计量技术机构等相关领域专业人员在实施设备管理、性能验证和合规性检查过程中重要的技术参考文件。