检验检测机构线性校准曲线质量控制指南DB14T3568-2025.pdf

《检验检测机构线性校准曲线质量控制指南DB14T3568-2025》讲解了检验检测机构在开展化学分析过程中，如何科学、规范地建立和核查线性校准曲线的质量控制要求。该文件明确了术语和定义，涵盖校准曲线、工作曲线与标准曲线的区别及其适用场景，并提出了绘制与核查全过程中的技术原则与操作指南。《检验检测机构线性校准曲线质量控制指南DB14T3568-2025》描述了校准曲线的总体质量控制原则，强调检测人员的专业背景与技能要求，规定仪器设备应经检定或校准，试剂与标准物质需妥善保存以避免污染或变质，并指出当检测条件发生变动时应重新绘制曲线。文件系统规定了校准曲线类型选择依据，根据是否存在基质效应来决定使用标准曲线或工作曲线，同时推荐参考GB/T 35655-2017进行基质效应评估。关于校准曲线的工作范围，建议覆盖待测组分预期浓度的0至150%或50%至150%，确保测量结果的准确性与代表性。在校准点设置方面，标准未明确时推荐至少6个点（含空白），并提出各浓度点应独立配制、均匀分布或等比递增，首个非零点应高于定量限，最高浓度为最低浓度的10至20倍。文件还要求优先采用有证标准物质，保持标准溶液基质一致性，并对每个点进行2至3次重复测定以提升数据可靠性。在曲线拟合阶段，文件给出了线性方程y=a+bx的基本形式，并明确相关系数r作为线性评估的核心指标：定性分析r不低于0.98，定量分析不低于0.99，痕量分析不低于0.997，且规定r值保留规则为“只舍不入”。若r不达标则须查找原因并重新绘制。针对异常值判断，引入残差与剩余标准偏差计算M值，M＜1.5需补测。截距核查部分建议在r合格后进行t检验，判断是否可强制过原点，保障校准模型的科学性。

《检验检测机构线性校准曲线质量控制指南DB14T3568-2025》适用于各类从事化学分析的检验检测机构，尤其适用于山西省内承担产品质量监督检验、环境监测、食品安全、药品检测等领域的实验室。该文件主要服务于需要通过光谱、色谱、电化学等仪器方法进行定量分析的技术人员与质量管理人员，指导其在校准曲线绘制与应用过程中实施有效的质量控制措施。同时，该指南也适用于认证认可机构、计量技术机构以及实验室能力验证组织单位，在评审或监督检查中作为技术参考依据。高校、科研机构及第三方检测实验室虽不在强制实施范围内，但可参照本文件优化内部质量管理流程，提升化学分析数据的准确性与溯源性。特别是涉及微量、痕量成分分析的实验活动，该指南提供的相关系数阈值、异常值判别方法和截距检验程序具有重要实践意义，有助于统一区域内检验检测机构的技术操作规范，增强检测结果的可比性和公信力。