涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范DB31T899-2025.pdf

《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范DB31T899-2025》讲解了上海市在生命科学与医学研究领域中针对涉及人类参与者的研究活动所制定的系统性伦理审查要求。该规范明确了伦理审查的基本原则、组织架构、审查流程及管理机制，强调保护研究参与者的尊严、安全与合法权益。相较于2015年版本，新版标准在术语定义上进行了扩展和完善，新增了“伦理审查委员会”“区域伦理审查委员会”“研究参与者”“多中心研究”等关键概念，提升了术语的专业性和覆盖范围。规范对机构设立伦理审查委员会提出了明确要求，特别指出二级以上医疗机构及相关卫生单位必须建立独立运行的伦理审查组织，并在人员配置、经费支持和管理制度上予以保障。审查流程方面，细化了从申请、受理、初审、会议审议到决定传达的全过程，允许采用线上会议形式以提升效率，体现出对现代科研管理模式的适应。规范强化了对招募过程、利益冲突、知情同意、隐私保护等方面的审查内容，新增对生物样本、真实世界研究、细胞治疗、中医药研究以及特定人群如儿童和精神障碍患者参与研究的专项伦理考量，通过多个资料性附录提供具体指导。文档管理要求标准化文件归档，确保审查过程可追溯；同时设立评估改进机制，推动伦理审查质量持续提升。整体结构更加完整，技术内容更具前瞻性与实操性，体现了上海地区在医学研究伦理治理方面的规范化与国际化水平。

《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范DB31T899-2025》适用于上海市各级医疗卫生机构内从事涉及人类参与者的生命科学与医学研究的相关单位与个人，包括医院、疾病预防控制中心、妇幼保健院、采供血机构及医学科研院所等。该规范主要服务于机构伦理审查委员会（IRB）、研究者、项目负责人、临床试验管理人员、科研伦理管理者以及卫生健康行政部门工作人员。尤其适用于开展临床研究、生物样本利用、健康数据研究、新药新技术研发、中医药研究、细胞治疗、真实世界研究及多中心合作项目的团队。对于涉及特殊人群（如儿童、精神障碍者）或高风险研究（如超说明书用药、创新疗法探索）的研究项目，本规范提供了针对性的伦理审查指引，具有重要的实践指导意义。区域伦理审查委员会亦可参照执行，推动区域内伦理审查标准统一化，提升审查效率与质量。该规范也适用于政策制定者、科研监管机构和教育培训单位，作为完善科研伦理治理体系、开展专业培训与监督检查的重要依据。