大蜜丸凉丸机JBT20208-2024.pdf

《大蜜丸凉丸机JBT20208-2024》讲解了中药制剂生产中关键设备——大蜜丸凉丸机的术语定义、型号编制规则、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等全生命周期技术规范。该标准明确了设备应具备的结构完整性、运行稳定性、温度控制精度（冷却段温控误差不超过±2℃）、噪音限值（≤75dB(A)）、电气安全性能（接地电阻≤0.1Ω、绝缘电阻≥1MΩ）及卫生要求（与药丸接触部件采用符合GB 4806.9的食品级不锈钢，表面粗糙度Ra≤0.8μm）。标准描述了空载与负载两种工况下的性能测试流程，规定了关键项目如丸形一致性、冷却均匀性、连续运行可靠性（不少于8小时无故障）的判定依据，并对整机振动、密封性、防护等级（不低于IP54）提出量化指标。文件还强调操作界面需具备中文提示、故障自诊断与数据记录功能，配套提供完整使用说明书及维护周期建议，以支撑GMP合规性实施。该标准替代了此前行业实践中的非统一技术参考，为设备研发、制造、验收、验证及日常运维提供了权威、可测量、可追溯的技术基准。

《大蜜丸凉丸机JBT20208-2024》适用于中药饮片生产企业、中成药制造企业、中医药器械研发与制造单位、药品检验机构、GMP认证咨询服务机构及制药装备第三方检测实验室。尤其适用于承担中药大蜜丸规模化生产任务的现代化固体制剂车间，以及开展工艺验证、设备确认（DQ/IQ/OQ/PQ）和质量体系审核的相关技术人员。高校制药工程、生物医学工程专业在开展课程设计、毕业实践或科研实验时，亦可将本标准作为设备选型、参数设定与合规性评估的重要依据。对于从事药品监管、技术审评及标准研究的药监系统人员，该标准亦构成现场检查、技术核查与政策制定的实质性参考文件。