YYT 1992-2025 采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法.pdf

YYT 1992-2025 采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法讲解了面向机器人辅助手术设备开展总结性可用性验证的系统化技术路径，描述了涵盖测试计划编制、使用风险与关键任务识别、多场景测试环境构建（包括手术室、射线屏蔽室、观察室等）、测试参与者遴选与培训、测试工具配置（含访谈与观测数据采集工具、体模及操作功能辅助设计工具）、通过准则设定、全流程测试执行（含培训、执行、数据整理与分析）以及测试报告编制的完整闭环方法体系。该标准明确了测试对象为实际临床预期使用的机器人辅助手术设备整机系统，强调测试参与者须具备真实用户特征且非产品开发人员，测试执行人员须具备可用性工程或人因工程专业背景，严格排除设计方直接介入评价过程以保障客观性。标准突出基于风险驱动的任务识别机制，将关键任务界定为可能导致严重伤害或死亡的操作行为，并依托GB/T 42062和YY/T 1474等基础标准，将可用性工程深度融入医疗器械全生命周期管理。附录以资料性形式提供了腹腔镜、骨科导航、血管介入三类典型机器人手术系统的使用风险与基本操作功能示例，辅以测试计划、体模应用、数据处理（含模糊综合评价、轨迹比较等）等实操模板，强化标准的落地支撑能力。

YYT 1992-2025 采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法适用于医疗器械生产企业在产品注册申报阶段开展总结性可用性验证工作，尤其适用于研发、注册、质量与可用性工程部门的技术人员；适用于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、各省级医疗器械检验检测机构、第三方合规性测试实验室等开展技术审评与符合性评价；适用于医疗机构中参与临床转化评估的医学工程师、外科医师及手术室管理人员，在设备采购前评估人机交互安全性能；同时适用于高等院校、科研院所从事医用机器人人因工程、医疗人工智能交互设计等相关研究的教学与科研人员。该标准覆盖腹腔镜、骨科、神经外科、血管介入等多学科机器人手术系统，对具有高精度操控、多模态人机协同、远程/半自主控制特征的智能手术装备均具指导价值。