内镜自动清洗消毒机卫生要求GB 30689-2026.pdf

《内镜自动清洗消毒机卫生要求GB 30689-2026》讲解了软式内镜专用自动清洗消毒设备在设计、制造、功能、性能及使用全过程中的强制性卫生技术规范，描述了其在测漏、清洗、消毒、终末漂洗、干燥及自身消毒等核心环节的量化指标与操作约束。该标准明确了设备必须具备自动测漏并触发声光报警、清洗与漂洗水全程禁复用且按阶段排放、消毒温度须匹配内镜耐受极限及消毒剂说明要求、终末漂洗水需经双重净化（≤0.2μm滤膜+卤素树脂）且残留量达标、干燥后内腔无可见水迹等刚性条款；提出了总体功能要求，新增记录与追溯系统、自身消毒程序有效性验证（A0值≥600或化学法达表面消毒合格）、消毒剂及终末漂洗水采样接口等关键内容；系统规定了卫生指标检测方法、运输贮存包装标识要求，并统一规范了铭牌信息、使用说明书编制格式与必备要素。标准删除了旧版中电器安全要求，强化了与GB/T38497、GB5749、WS/T10009等检测与水质标准的衔接，突出以临床感染防控结果为导向的全链条闭环管理逻辑。

《内镜自动清洗消毒机卫生要求GB 30689-2026》适用于各级医疗机构中从事软式内镜清洗消毒工作的医院感染管理科、消毒供应中心、内镜中心及胃肠镜室等业务部门；适用于内镜自动清洗消毒机的设计研发企业、生产制造商、注册申报机构及第三方检测认证实验室；适用于卫生健康行政部门、疾病预防控制机构、市场监督管理部门开展产品备案审查、监督抽检、合规性评价与行政执法；同时为医疗器械审评审批机构、标准化技术委员会及医院采购评审专家提供技术判定依据。该标准不适用于硬式内镜、口腔器械或其他非软式内镜类器械的清洗消毒设备，亦不覆盖人工清洗消毒操作流程。