医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18278.1-2015.pdf

《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分》讲解了医疗器械湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，旨在保障医疗器械在使用前的有效杀菌处理以确保其无菌性能。该文档规定了具体的要求与操作指南，并明确指出尽管本部分适用范围限定于医疗器械，所列明的要求和指导也可应用于其他卫生相关产品。对于不同类型的湿热灭菌方法进行了详尽的定义，其中包括饱和蒸汽通过重力排空或动力排空气的方式来实现在高压条件下将湿热充分输送到待灭菌物品表面完成灭菌任务；以及空气与蒸汽混合气体方式用于不易被传统蒸汽完全覆盖区域如细小空间内的器械消毒。另外水喷淋形式依靠流动水流清洗并加热目标物实现温度升高达到杀毒目的，而直接利用浸没法则是指将待处理对象置于含有效量活性成分液体中，依靠高温及浸泡时长来清除细菌病毒。通过制定详细的操作步骤和标准流程，确保每一个可能影响最终结果的因素都能够得到严格监管，保证灭菌质量稳定可控。

《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分》适用于所有从事医疗保健产品研发生产的企业单位和个人，特别是在制造需要严格保证无菌状态才能投入市场的医疗器械制造商来说更是至关重要。这些制造商不仅能够按照文中描述的具体工艺和技术规范开展自身工作流程优化，还可以借助此文件为参考构建完整的内部质控体系，从而提高整个生产和流通环节的安全性和效率。对于监管部门而言，在审核企业是否具备合法生产能力时也可以以此作为评估依据之一，帮助确保进入市场产品的安全性。