医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18278.1-2015.pdf
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医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18278.1-2015.pdf
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。注:虽然本部分的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。本部分包含以下湿热灭菌过程,但不限于此:a)饱和蒸汽-重力排气系统;b)饱和蒸汽-动力排气系统;c)空气蒸汽混合气体;d)水喷淋;e)水浸没。