中药注射剂临床应用药物警戒指南TCACM 1563.4-2024.pdf

《中药注射剂临床应用药物警戒指南》讲解了中药注射剂的药物警戒标准，该文件是2024年由中华中医药学会发布的团体标准。指南范围包含对规范性引用文件、术语和定义进行了详细说明，并且具体阐述了针对此类制剂监测与报告流程，如安全性信息收集的方式、重点品种监测的对象以及监测场所和人员的选择等。此外，《指南》还关注到了特殊人群用药问题，并明确被监测的重点人群，确保这些群体能够得到针对性的安全保障措施。对于信号识别部分，则强调如何在临床使用过程中识别可能存在的不良反应或风险信号。 风险评估内容丰富多样，覆盖中药注射剂常见的不良反应，联合用药所带来的风险及控制，特殊人群例如儿童和孕妇用药风险以及不按照说明书进行不当使用的风险等多个维度展开深入探讨，提供了系统的方法论和技术路径支持合理评估每一种潜在危害发生的概率和程度。 为了有效控制相关风险，《指南》从不良反应风险出发制订了一整套涵盖不良反应风险本身、联合用药、特殊人群用药和其他各类风险在内的控制措施方案。同时，强调制定药物警戒计划的重要性，旨在将所有可能发生的问题纳入预防范畴内并提供相应解决方案，使医务人员能够在使用时充分了解各种情况的发生条件与对应对策，最大限度降低用药危险性，保障患者的安全。附录提供了已经上市中药注射剂的具体品种清单以及参考文献。

《中药注射剂临床应用药物警戒指南》适用于参与中药注射剂研发、生产、销售、使用等各环节的相关单位和个人。包括但不限于生产企业、医院药房、医生、护士等医护人员以及从事药品管理监督工作的人员。尤其对于直接接触患者的医疗从业人员来说，这本指南能够帮助他们在日常工作过程中正确理解和执行药品安全监测程序；同时它也为企业制定了科学合理的风险管理机制给出了专业指导，从而促进整个行业向更加规范化、安全化方向发展，最终达到提高公众用药安全的目的。