非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求（研究者发起的研究）TCGCPU 028-2023.pdf

《非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求》讲解了在开展非基因修饰免疫细胞(NGMICs)临床研究时所需遵循的各项质量管理规范。文中明确了进行该项研究的机构，包括医疗机构与细胞制备机构应具备相应资质条件。具体到立项环节，文件指出必须对医疗机构、科室团队及项目和相关资料展开详尽评估，并建立严格的制品质量控制系统以及详细的风险预案。对于启动前准备，涵盖确定启动条件、组织人员培训等必要步骤。 《非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求》描述了实施期间的具体操作流程：首例患者筛选之前的准备工作；签订详细的知情同意书流程；确保记录所有信息源的真实性和准确性，并使这些数据具有可溯源性；强调生物样本的有效管理及合并用药的安全监控。同时规定AE (不良事件) 、SAE (严重不良事件) 、SUSAR（疑似意外严重不良反应） 和AESI（感兴趣的不良事件/信号）需要被及时准确识别处理，受试者的管理、方案偏离等情况也需要密切关注并记录存档；最后在病例报告表(CRF)或电子数据采集系统(EDC)中完善数据管理和统计分析以保证临床研究成果有效可用。此外还包括对结束阶段的指导说明。 本文件还强调为保障受试者权益与安全而设立的一整套制度，涵盖了临床研究所涉及的所有关键节点，从机构资格审定到最终数据发布均提供了详细的管理措施和质控标准，确保每一环节能按照国家法律法规及国际通行GCP规则严格执行，从而提高整个过程中的可靠性、真实性。

《非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求》适用于那些参与非基因修饰免疫细胞制品临床研究的相关单位和个人。这其中包括医院和其他承担临床试验的研究机构，它们是直接实施这些试验的主要场所；负责准备和提供细胞产品的制备机构，则确保了实验材料的质量控制；此外还包括研究协办者，在试验协调和支持方面扮演重要角色；以及监查和稽查机构，后者负责监督整个流程是否符合既定标准并保持合规性。本指南旨在为各类专业人员如医生、科研人员、伦理审查专家等提供一个详实可靠的准则框架用于执行此类复杂的医疗创新性项目，保障临床试验过程中的各个环节都能够严格遵守科学方法论和技术操作要求，最大程度上维护受试者的健康和权益。