非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求（研究者发起的研究）TCGCPU 028-2023.pdf

中中关关村村玖玖泰泰药药物物临临床床试试验验技技术术创创新新联联盟盟发发布布ICS11.020C 00非非基基因因修修饰饰免免疫疫细细胞胞临临床床研研究究质质量量管管理理要要求求（研研究究者者发发起起的的研研究究）Requirements for quality control on non gene modified immunecells clinical research2023-12-31 发布2024-01-16 实施团团体体标标准准T/CGCPU 028-2023T/CGCPU028-20231目次前 言.2引 言.31 范围.42 规范性引用文件.43 术语和定义.44 缩略语.65 项目立项.75.1 医疗机构.75.2 制备机构资质与条件.95.3 研究科室及团队.105.4 研究项目和资料.115.5 NGMICs 制品的质量控制.115.6 风险评估和防控计划.126 研究启动.126.1 符合启动条件.126.2 人员培训.126.3 授权分工.137 研究实施.137.1 首例患者筛选前.137.2 知情同意及知情同意书（ICF）.147.3 源文件.147.4 随访时间与临床研究活动的匹配性.157.5 可溯源性.157.6 生物样本管理.157.7 合并用药.197.8 特殊急救药品/预处理药品.197.9AE、SAE、SUSAR 和 AESI 判定与管理.197.10 受试者的管理情况.207.11 退出和失访.207.12 方案偏离.217.13 病例报告表(CRF)/电子数据采集系统(EDC).217.14 数据管理与统计分析.217.15 临床研究资料更新.218 研究完成.222前前言言本文件按照 GB/T 1.1-2020 给出的规则起草。本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出。本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟归口。本文件起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、上海市第一人民医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、中国医学科学院血液病医院、广东省人民医院、北京中医医院、北京同仁医院、温州医科大学附属眼视光医院、上海市第十人民医院、上海科技大学、上海君赛生物科技有限公司、原启生物科。本文件主要起草人：丁雪鹰、曹彩、王少华、王征旭、高文学、金华君、曹诗琴、赵简、何晓文、宋元博、程金莲、周焕、肖爽、包志淑、杜海燕、张吉刚、王立峰、卢来春、蒋发烨、刘利军、戴玉洋。T/CGCPU028-20233引言根据国家相关法律法规、管理规范，结合免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则，参照药物临床试验质量管理规范（GCP）、2023 年 5 月 9 日国家卫生健康委员会（NHC）发布体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）、2023 年 8 月 18 日中国医药生物技术协会（CMBA）受国家卫健委科教司委托正式发布的体细胞临床研究工作指引（试行）（简称 工作指引（试行）等有关要求，制定本文件。本文件为研究者发起的非基因修饰免疫细胞(non genemodifiedimmune cells,NGMICs)制品临床研究的质量控制标准。在 NGMICs 临床研究过程中，进行质量控制的目的，一是提高整个 NGMICs 制品临床研究过程的规范性、数据和结果的可靠性与真实性；二是保障受试者的权益和安全。开展 NGMICs 临床研究质量控制，应该建立在临床研究方案基础上。不应与国家政策法规、伦理原则、科学原则相违背。4非非基基因因修修饰饰免免疫疫细细胞胞临临床床研研究究质质量量管管理理要要求求（研研究究者者发发起起的的研研究究）1 范范围围本文件给出了研究者发起的非基因修饰免疫细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。本文件适用于临床/研究机构、研究协办者、监查和稽查机构开展的非基因修饰免疫细胞临床研究质量控制、监查和稽查，非基因修饰免疫细胞注册临床试验在不违反现行法规前提下可以参照。本文质控的对象应包括，但不限于临床研究机构资质和条件、细胞制备机构资质和条件、伦理审查能力、学术审查能力、研究者资质和条件、相关第三方资质和条件（第三方检测、评估、监查、稽查等）、NGEICs 制品的质量、研究运行与开展相关制度、标准操作规程、设施、设备、环境等内容。2 规规范范性性引引用用文文件件本文件没有规范性引用文件。3 术术语语和和定定义义下下列列术术语语和和定定义义适适用用于于本本文文件件。3.1非基因修饰免疫细胞(non genemodifiedimmune cells,NGMICs)源自人体（自体/异体）细胞或人源细胞系的细胞，经过体外操作，包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、活化、细胞库（系）的建立、冻存复苏等，再输入或植入T/CGCPU028-20235到患者体内，通过诱导、增强或抑制机体