临床检验定量项目方法确认TCAQI 366-2024.pdf

《临床检验定量项目方法确认》讲解了临床实验室中进行定量分析的方法确认程序及其具体技术要求。该标准涵盖了范围、术语和定义、精密度、正确度、测量不确定度、分析特异性、空白限、检出限、定量限以及测量区间等内容，旨在提供系统性的规范指引。对于每一项技术指标均明确了定义，并结合实际应用场景给出了详细的解释说明。例如在讨论测量不确定度时提到它表征的是量值分散性的非负参数，强调其与所用信息的关系；又如在阐述检出限时，描述为由测量程序获取的最大测量结果而非样本中的真实浓度，以此类推对其他要素也有深入解读。同时，文件还特别提及伦理学与信息安全方面应遵循的原则，包括数据保密性和受试者权益保护等内容。附录中收录有规范性的样品调查表以便实践操作中有据可依。

《临床检验定量项目方法确认》适用于各级各类医疗机构及厂家开展的临床检验定量项目。无论是大型综合性医院还是小型专科诊所，均可依据本文件进行定量分析方法的验证工作，确保医疗检测数据的真实可靠。此外，体外诊断试剂制造商和服务供应商同样能从本文档中获益，用于开发新产品前的方法验证或现有产品质量控制。通过遵从这些规定，能够提高我国整个医疗卫生行业的整体服务质量和效率，增强临床决策支持的有效性，为患者带来更好的诊疗体验。