临床检验定量项目方法确认TCAQI 366-2024.pdf

ICS 11.100 CCS C 04 团体标准 T/CAQI 3662024 临床检验定量项目方法确认 Validation for clinical laboratory quantitative analysis 2024-01-15 发布 2024-02-14 实施 中国质量检验协会 发布 T/CAQI 3662024 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 精密度.3 5 正确度.3 6 测量不确定度.3 7 分析特异性.4 8 空白限.5 9 检出限.5 10 定量限.5 11 测量区间.6 12 参考区间.6 13 伦理学与信息安全.6 附录 A（规范性）受试者样品调查表.8 参考文献.9 T/CAQI 3662024 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院等提出。本文件由中国质量检验协会归口。本文件起草单位：广州达安基因股份有限公司、北京市垂杨柳医院、首都医科大学附属北京安定医院、首都医科大学附属北京地坛医院、爱威科技股份有限公司、上海市临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司、北京实安科技有限公司、成都诺森医学检验有限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、哈尔滨医科大学附属第四医院、杭州安旭生物科技股份有限公司、杭州奥泰生物技术股份有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、上海透景诊断科技有限公司、上海仁度生物科技股份有限公司、上海杏和软件有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市锦瑞生物科技股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、四川携光生物技术有限公司、温州医科大学附属第一医院、西安区域医学检验中心有限公司、右江民族医学院附属医院、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、中翰盛泰生物技术股份有限公司、中元汇吉生物技术股份有限公司、珠海市人民医院、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。本文件主要起草人：蒋析文、高慧双、王明义、刘辰庚、王尉、周丰良、朱宇清、葛丹红、李冉、李娜、丁波、郭明英、刘洋、普智飞、康可人、黄巧文、周永俊、师静霞、董文坤、王海剑、滕俊、姚丽、赵新慧、张常娥、张子彤、张晓妮、李计广、毛龙、陈明、王文峰、秦枫、周铁丽、曾宪飞、邓益斌、王春芳、朱国庆、王忠、李元丽、张振林、戴其全、樊素慧、王燕。T/CAQI 3662024 1 临床检验定量项目方法确认 1 范围 本文件规定了临床检验定量项目方法的精密度、正确度、测量不确定度、分析特异性、分析灵敏度、测量区间、参考区间和伦理学与信息安全的要求。本文件适用于各级各类医疗机构以及厂家等对临床检验定量项目进行方法确认。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。来源：WS/T 409-2013，2.3 3.2 精密度 precision 在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。来源：WS/T 492-2016，2.1 3.3 正确度 trueness 无穷多次重复检测所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。注 1：测量正确度与系统测量误差有关，与随机测量误差无关。注 2：“测量正确度”不能用“测量准确度”表示，反之亦然。注 3：正确度通常以偏倚表示。来源：WS/T 644-2018，2.9 3.4 测量不确定度 measurement uncertainty 根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。来源：WS/T 644-2018，2.10 T/CAQI 3662024 2 3.5 干扰 interference 在临床化学中，被测物浓度因样品特性或其他成分的影响而出现的临床显著性偏差。这种影响可见于检测系统的非特异性、指示反应响应不佳、被测物活性抑制等情况。来源：WS/T 416-2013，2.1 3.6 空白限 limit of blank;LoB 测量空白样品时可能观察到的最高测量结果。注：并非样品中实际被测物的浓度，空白限也被称作净状态变量临界值（critical value of net state variable）。来源：WS/T 514-2017，3.5 3.7 检出限 limit of detection;LoD 由给定测量程序获得的测得值