临床试验用药品使用管理工作规范DB32T5140-2025.pdf

《临床试验用药品使用管理工作规范》讲解了江苏省对临床试验用药品在药房管理过程中的标准化操作规程和管理要求。内容涵盖了临床试验用药品管理的适用范围、管理制度与标准操作规程(SOP)、场地环境与设施设备的要求、相关人员的设置和资质要求以及药品的使用管理流程与实施规范。《临床试验用药品使用管理工作规范》详细描述了设施设备的配置标准，包括药品常温贮存柜、恒温箱、冷藏冰箱等的配备要求，并指出设施设备必须在检定或校准有效期内运行；同时明确了药房应当配备温湿度监测及调节设备，并安装视频监控系统，保证贮存环境符合药品需求。规范也对药品管理流程的各个方面作了明确要求，例如接收、贮存、发放、回收以及库存管理等，并对药品管理文件及记录进行了详细的规定。

《临床试验用药品使用管理工作规范》适用于江苏省范围内的药物临床试验机构、医院临床试验药房以及所有与试验用药品管理相关的人员和流程操作部门。包括药品管理员、研究机构、药学技术人员，以及其他承担临床试验药品管理和操作的相关职责单位。此外，本规范还对特殊场景如卫星药房设立提出了适用范围，适用于临床试验项目涉及的药品管理流程中的每一个环节，确保药品管理的安全性和规范性。同时，规范适用于需要开展临床试验药品管理流程信息化工作的相关机构及参与药物研发的医药企业。对于医疗机构在试验用药品管理中可能出现的设备维护问题、应急预案及医疗废物处理问题，本规范同样提供了操作指引，从而确保药品使用的安全性和可靠性。