分享
分享赚钱 收藏 举报 版权申诉 / 18
1

类型临床试验用药品使用管理工作规范DB32T5140-2025.pdf

  • 上传人:一***
  • 文档编号:398282
  • 上传时间:2025-08-16
  • 格式:PDF
  • 页数:18
  • 大小:663.41KB
  • 配套讲稿:

    如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。

    特殊限制:

    部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。

    关 键  词:
    临床试验 用药 使用 管理工作 规范 DB32T5140 2025
    资源简介:

    《临床试验用药品使用管理工作规范》讲解了江苏省对临床试验用药品在药房管理过程中的标准化操作规程和管理要求。内容涵盖了临床试验用药品管理的适用范围、管理制度与标准操作规程(SOP)、场地环境与设施设备的要求、相关人员的设置和资质要求以及药品的使用管理流程与实施规范。《临床试验用药品使用管理工作规范》详细描述了设施设备的配置标准,包括药品常温贮存柜、恒温箱、冷藏冰箱等的配备要求,并指出设施设备必须在检定或校准有效期内运行;同时明确了药房应当配备温湿度监测及调节设备,并安装视频监控系统,保证贮存环境符合药品需求。规范也对药品管理流程的各个方面作了明确要求,例如接收、贮存、发放、回收以及库存管理等,并对药品管理文件及记录进行了详细的规定。

    《临床试验用药品使用管理工作规范》适用于江苏省范围内的药物临床试验机构、医院临床试验药房以及所有与试验用药品管理相关的人员和流程操作部门。包括药品管理员、研究机构、药学技术人员,以及其他承担临床试验药品管理和操作的相关职责单位。此外,本规范还对特殊场景如卫星药房设立提出了适用范围,适用于临床试验项目涉及的药品管理流程中的每一个环节,确保药品管理的安全性和规范性。同时,规范适用于需要开展临床试验药品管理流程信息化工作的相关机构及参与药物研发的医药企业。对于医疗机构在试验用药品管理中可能出现的设备维护问题、应急预案及医疗废物处理问题,本规范同样提供了操作指引,从而确保药品使用的安全性和可靠性。

    展开阅读全文
    提示  安全人之家所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。
    关于本文
    本文标题:临床试验用药品使用管理工作规范DB32T5140-2025.pdf
    链接地址:https://www.aqrzj.com/doc/398282.html
    VIP会员
    加入vip,免费下载文档!
    微信客服
    服务号
    意见反馈
    点击发送邮件给我们
    返回顶部