结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）YYT1963-2025.pdf

《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）》详细规定了针对结直肠癌相关基因甲基化状态的检测试剂盒的技术要求、标签使用说明、包装运输及贮存规范，并阐述了相应的试验方法。文档明确适用于采用荧光PCR法或PCR荧光探针法对粪便或外周血血浆样本中如SEPTIN9、SDC2、BCAT1等目标基因进行DNA甲基化状态定性检测的试剂盒，不包括高通量测序方法。文件从外观、核酸提取功能、亚硫酸氢盐转化效率、阴阳性及检出限符合率、重复性以及稳定性七个主要方面规定了试剂盒所需具备的各项性能指标与验证方法，并详细列举了各类参考品的设立标准。另外，文档强调试剂盒的标签说明应满足相关体外诊断标准的要求，并指出包装需符合通用储运标识，运输与存储均应严格按照厂商说明操作。

《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）》适用于医疗诊断领域，特别是在肿瘤筛查和体外诊断产品研制方面的医疗机构、科研单位和体外诊断生产企业。尤其适用于从事结直肠癌早期检测、无创分子诊断、基因甲基化分析的相关从业人员以及使用、研制荧光PCR类诊断试剂的相关企业。该标准为相关试剂的质量控制、性能验证提供了明确的技术依据和规范参考，具有较强的实用性及指导性。