心肺转流系统 滚压式血泵GB12260-2017.pdf

《心肺转流系统 滚压式血泵GB12260-2017》讲解了滚压式血泵的全面要求及规范，该文件覆盖了血泵设备的专业术语及其定义，并描述了血泵的不同型号和具体构成。标准列举了心肺转流系统滚压式血泵应该满足的基本参数，并且对这一医疗器械提出了具体的功能与性能上的硬性要求。这些要求确保了产品在实际应用中的可靠性、有效性以及安全性。本标准对于产品的试验方法也进行了一一规定，从如何确定血泵的工作性能、安全性指标，直至检测材料的物理化学性质等都有明确的操作流程和评判依据。同时，为了保障使用者能够充分了解该产品，《心肺转流系统 滚压式血泵GB12260-2017》明确了其标识要求，保证每个生产批次都具有可追溯性，这包括了必要的警告标识以提醒使用者注意使用风险；此外，针对产品的运输、储存方面进行了指导说明，避免不恰当的操作造成设备损坏或功能失常。

《心肺转流系统 滚压式血泵GB12260-2017》适用于制造、维护滚压式血泵的生产厂家及其相关技术部门。对于医疗机构内负责设备采购、操作使用的专业医护人员同样具有参考意义，有助于他们理解血泵的各项规格和技术特征，在术前评估阶段合理选择符合手术需求的产品。该文档还能为医疗器械监管机构审核此类型号产品时提供重要的评价尺度。它不仅为临床医生实施需要体外循环支持或局部灌注的复杂心脏外科手术提供了理论指导，同时也作为生产企业提升产品质量的重要参考指南。