北京市药品安全事件应急预案（2023年修订）.docx

目 录1 总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 事件分级1.5 工作原则2 指挥体系2.1 市级指挥机构2.2 区级指挥机构3 联防联控3.1 资源共享3.2 风险识别3.3 风险会商3.4 协调联动3.5 扁平管理4 监测和信息报告4.1 风险监测4.2 信息报告5 应急响应5.1 先期处置5.2 事件评估5.3 分级响应5.4 响应措施5.5 级别调整5.6 响应终止5.7 信息发布6 后期处置6.1 善后恢复6.2 分类处理6.3 奖惩措施6.4 总结评估7 应急保障7.1 队伍保障7.2 经费保障7.3 医疗保障7.4 物资保障7.5 技术保障7.6 信息保障8 附则8.1 预案管理8.2 本预案说明1 总则1.1 编制目的健全完善应对处置机制，指导规范应急处置流程，有效预防、科学控制、精准处置各类药品安全事件，最大限度减少突发事件及其造成的损害，保障公众生命安全与身体健康，维护正常经济社会秩序。1.2 编制依据以新时代中国特色社会主义思想为指导，依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例市场监管突发事件应急管理办法北京市突发事件总体应急预案（2021 年修订）北京市公共卫生应急条例等法律法规及有关规定，制定本预案。1.3 适用范围本预案所称药品安全事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品质量安全突发事件，不包括疫苗质量安全突发事件。本预案适用于本市行政区域内药品安全事件的应急处置工作。涉及药品但非药品质量安全引起的医疗服务、纠纷等事件，依照医疗事故处理条例医疗纠纷预防和处理条例等规定处理。1.4 事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为：一般、较大、重大和特别重大药品安全事件。1.5 工作原则人民至上，生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。统一领导，属地管理。在党中央、国务院统一领导下，在国家市场监管总局、国家药监局业务指导下，按照市委、市政府统筹部署，分级组织应对。快速反应，协同应对。强化区域和系统上下、内外的协调联动，加强信息沟通、政策协调和资源共享，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。预防为主，依规处置。充分利用检验检测、风险评估、舆情监测等科学手段，发挥专业队伍、技术装备作用，加强应急准备、应急演练、应急培训，提高精准应对处置能力。落实责任，联防联控。落实属地、部门、单位和个人四方责任。健全完善专常兼备、反应灵敏、平战结合的首都药品安全联防联控工作机制。2 指挥体系2.1 市级指挥机构2.1.1 市药品安全事件应急工作协调小组成立市药品安全事件应急工作协调小组（以下简称“市药品应急协调小组”），市政府分管副秘书长担任组长，市市场监管局主要负责人、市药监局主要负责人担任副组长。成员由市相关委办局、各区人民政府（含相关重点地区管委会，下同）分管领导组成。市药品应急协调小组职责为：（1）贯彻落实国家及本市药品安全事件应对的相关法律、法规、规章；（2）研究制定本市应对药品安全事件的政策措施和指导意见；（3）依法指挥协调或协助区开展一般、较大药品安全事件应急处置工作；（4）监督检查本市相关部门、各区人民政府对药品安全事件处置工作的落实情况；（5）负责本市应对药品安全事件的宣传教育与培训、应急演练；（6）承担市委市政府交办的其他任务。2.1.2 市药品安全事件临时应急指挥部当药品安全事件达到重大级别时，由市药品应急协调小组向市政府提出建议，经市政府分管副市长批准，在市药品应急协调小组框架基础上，成立市药品安全事件临时应急指挥部（以下简称“市药品临时应急指挥部”）。市药品临时应急指挥部总指挥由市政府分管副市长担任，副总指挥由市政府分管副秘书长、市市场监管局主要负责人、市药监局主要负责人担任。市药品临时应急指挥部负责指挥协调本市重大、特别重大药品安全事件应急处置工作。2.1.3 市药品应急协调小组办公室市药品应急协调小组办公室设在市药监局，作为市药品应急协调小组（市药品临时应急指挥部）的工作机构，办公室主任由市药监局主要负责同志担任。其主要职责为：（1）承担市药品应急协调小组（市药品临时应急指挥部）的日常工作；（2）接收、整理市药品应急协调小组各成员单位，各区人民政府报送的药品安全事件信息并按照规定向国家药监局及市委总值班室、市政府总值班室、市应急办报告；（3）会同有关部门研判，建议启动响应等级；（4）落实市药品应急协调小组（市药品临时应急指挥部）的决定，组织、协调和配合有关部门开展药品安全事件的应急处置；（5）负责督促开展药品安全事件风险评估、隐患