CNAS-EL-14：2023 医学实验室认可受理要求的说明.pdf

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文档编号：308890

上传时间：2023-12-11

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资源简介：: CNAS-EL-14：2023 医学实验室认可受理要求的说明详细阐述了医学实验室在申请初次认可或扩大认可范围时需遵循的各项具体要求，以及满足这些要求的具体操作流程。该文件明确界定了医学实验室认可的受理条件，并作为CNAS-RL01《实验室认可规则》的补充说明文档使用，帮助提高认可制度实施的顺畅性。为了保障顺利进行认证过程，《文件》中对自我评估材料、资料准备做了严格规定，包括申请人必须提供完整的申请资料，保证其表述准确无误。除常规的提交文件外，特定医学服务还需额外提供的报告及证明，例如基因扩增检验、遗传代谢病筛查等特殊业务需对应的岗位培训证明。

医学实验室还需要具备明确的法律地位，其所有运作活动均应遵循国家有关法规，包括但不限于医疗机构和相关专业的执业资格证件。文件还强调，申请方必须建立起符合CNAS认可标准并已持续运营六个月以上的正式且有效的管理体系，并涵盖所有部门和岗位职责。同时要确保有完整的内审和管理层评审记录，以表明组织内部质量控制措施到位。能力验证是评价技术实力的一个方面，实验室需要展示出近期参加此类活动中得到满意结果的证明。此外，《说明》中指出实验室要有充足的人力、物力和财力资源保障业务的展开，尤其是专业授权人员的配备要求明确到数量及其资质资格。这些详细指引为医学实验室提供了全面的认可准备依据。

CNAS-EL-14：2023 适用于申请初次或计划扩展认可覆盖范围的医学实验室，这些机构可以是独立的临床诊断机构、公共卫生监测站点、科研辅助测试中心或是其他涉及到健康与医学领域实验工作的实体单位。尤其适合那些旨在提升自身服务质量和技术水平，确保其操作标准与国际先进水平接轨的专业组织；它为这类主体提出了关于如何符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）所设定的专业标准和程序的指南，从而更好地服务于患者的健康管理和医疗保健体系的发展。

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