CNAS-CL01-A026：2023 检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明.pdf

2023 年 11 月 1 日发布 2023 年 11 月 1 日实施 CNAS-CL01-A026 检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则 在药物生物样本分析检测领域的应用说明在药物生物样本分析检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Drug Biological Samples 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL01-A026:2023 第 1 页 共 23 页 2023 年 11 月 1 日发布 2023 年 11 月 1 日实施 前前 言言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是 CNAS 根据药物生物样本分析检测的特点而对 CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与 CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则同时使用。使用了本应用说明，则不再使用 CNAS-CL01-A002:2020。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称基本采用 CNAS-CL01:2018 中章、节的条款号和条款名称（为避免编号混淆而增加的除外），对 CNAS-CL01:2018 应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录 A 为资料性附录，为 CNAS-CL01-A002:2020 与 CNAS-CL01-A026:2023 主要修订内容对照表。本文件制修订情况为：本文件为首次制定。CNAS-CL01-A026:2023 第 2 页 共 23 页 2023 年 11 月 1 日发布 2023 年 11 月 1 日实施 检测和校准实验室能力认可准则在检测和校准实验室能力认可准则在 药物生物样本分析检测领域的应用说明药物生物样本分析检测领域的应用说明 1 1 范围范围 本文件适用于 CNAS 对药物生物样本分析（以下简称生物样本分析）检测领域实验室的认可活动。药物生物样本系指药物在生物体内的药代动力学、生物利用度/生物等效性等研究所获取的动物非临床试验或人体临床试验的全血、血清、血浆、尿等样本。本文件仅适用于检测对象为药物临床试验生物样本。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 3 3 术语和定义术语和定义 4 4 通用要求通用要求 4.1 公正性 4.2 保密性 5 5 结构要求结构要求 5.2 实验室管理层中应至少包括一名在申请认可或已获认可的药学、生物学、化学等检测领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有药学、生物学、化学等专业或与所从事检测范围密切相关专业（以下简称药学、生物学、化学等或相关专业）的本科及以上学历和五年以上药学、生物学、化学等检测的工作经历。5.6 实验室应有人员具有所需的权力和资源履行以下职责（不论其是否被赋予其他职责）：f)负责生物安全管理和生物安全监督人员，文件规定其对生物安全管理与监督的日常职责，并经授权。g)独立于检测活动的质量保证人员，文件规定其对日常检测活动的质量管理和质量监督职责，并经授权。6 6 资源要求资源要求 6.16.1 总则总则 6.26.2 人员人员 CNAS-CL01-A026:2023 第 3 页 共 23 页 2023 年 11 月 1 日发布 2023 年 11 月 1 日实施 6.2.2 从事生物样本分析检测的人员应接受过包括行业法规、技术规范、检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、人员防护、救护知识、生物安全等培训并保留相关记录。操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员还应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。6.2.3 实验室应确保与生物样本分析检测相关的技术人员能力。6.2.3.1 从事生物样本分析检测的人员应至少具有药学、生物学、化学等或相关专业专科及以上的学历。如果学历或专业不满足要求，应具有至少 5 年的药学、生物学、化学等检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理。注：相关专业是指与所从事药物生物样本分析检测工作相关的专业。6.2.3.2 实验室授权签字人应具有药学、生物学、化学等或相关专业，并符合CNAS-CL01-G001 中 6.2.2 条款要求，其工作经历，应是相应领域的药学、生物学、化学等检测工作经历。实验室项目负责人应具有药学、生物学、化学等及相关专业本科或以上学历，具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力，2 年以上相关检测工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，能够对数据结果和报告进行评判。6.2.3.3 关键技术