大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范JJF 2088-2023.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F2 0 8 82 0 2 3大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rT e m p e r a t u r e,P r e s s u r ea n dT i m eP a r a m e t e r so fL a r g eS t e a mS t e r i l i z e r s 2 0 2 3-1 0-1 2发布2 0 2 4-0 4-1 2实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rT e m p e r a t u r e,P r e s s u r ea n dT i m eP a r a m e t e r so fL a r g eS t e a mS t e r i l i z e r sJ J F2 0 8 82 0 2 3 归 口 单 位:全国温度计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院云南省计量测试技术研究院新疆维吾尔自治区计量测试研究院 参加起草单位:北京协和医院云南省老年病医院吉林省计量科学研究院北京林电伟业电子技术有限公司 本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释J J F2 0 8 82 0 2 3本规范主要起草人:金志军(中国计量科学研究院)许 澍(云南省计量测试技术研究院)陈武卿(新疆维吾尔自治区计量研究院)参加起草人:张 青(北京协和医院)王 旭(云南省老年病医院)孙俊峰(吉林省计量科学研究院)薛 诚(北京林电伟业电子技术有限公司)J J F2 0 8 82 0 2 3目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和定义(1)4 概述(2)5 计量特性(3)6 校准条件(4)6.1 环境条件(4)6.2 负载条件(4)6.3 测量标准及其他设备(4)7 校准项目和校准方法(5)7.1 校准项目(5)7.2 外观检查(5)7.3 校准方法(5)7.4 数据处理(6)8 校准结果表达(7)9 复校时间间隔(8)附录A 大型蒸汽灭菌器校准结果记录参考格式(9)附录B 大型蒸汽灭菌器校准证书内页参考格式(1 1)附录C 大型蒸汽灭菌器测量结果不确定度评定示例(1 2)附录D 标准测试包(1 6)J J F2 0 8 82 0 2 3引 言 本规范是以J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义和J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示为基础性系列规范进行编写。本规范采用了G B8 5 9 92 0 0 8 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型相关术语、定义和部分技术内容。本规范包含了对大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间等物理参数的计量要求和具体校准项目。计量性能主要包括灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力、维持时间、平衡时间等的具体要求。本规范为首次发布。J J F2 0 8 82 0 2 3大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范1 范围本规范适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于6 0L的蒸汽灭菌器设备温度、压力、时间参数的校准,其他类似设备也可参照本规范进行校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J F1 1 0 12 0 1 9 环境试验设备温度、湿度参数校准规范J J F1 3 0 82 0 1 1 医用热力灭菌设备温度计校准规范G B8 5 9 92 0 0 8 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型G B/T1 9 9 7 12 0 1 5 医疗保健产品灭菌 术语G B/T1 9 9 7 42 0 1 8 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求WS3 1 0.32 0 1 6 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准E N2 8 5:2 0 1 5 大型蒸汽灭菌器(S t e r i l i z a t i o nS t e a ms t e r i l i z e r sL a r g es t e r i l i z e r s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和定义G B/T1 9 9 7 12 0 1 5、E N2 8 5:2 0 1 5以及G B8 5 9 92 0 0 8界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 灭菌 s t e r i l i z a t i o n经确认的使产品无存活微生物的过程。注:在灭菌