蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范JJF(苏) 96-2024.pdf

蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范Calibration Specification for Temperature and Pressure Parameter of Stream Sterilizers2024-03-26发布江江 苏苏 省省 市市 场场 监监 督督 管管 理理2024-05-01 实施局局发 布江江苏苏省省地地方方计计量量技技术术规规范范JJF（苏）962024JJF（苏)962024JJF（苏）96-2024代替 JJF（苏）96-2010蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范Calibration Specification for Temperatureand Pressure Parameter of Stream Sterilizers归 口 单 位：江苏省市场监督管理局主要起草单位：苏州市计量测试院本规范委托江苏省热工计量专业技术委员会负责解释 本规范经江苏省市场监督管理局于 2024 年 03 月 26 日批准，并自 2024年 05 月 01 日起施行。JJF（苏)962024本规范主要起草人：孟卓珩（苏州市计量测试院）参与起草人：韦维（苏州市计量测试院）宋姗姗（苏州市计量测试院）JJF（苏)962024目录引言.（）1范围.（1）2引用文件.（1）3术语.（1）4概述.（2）5计量特性.（2）6校准条件.（2）6.1 环境条件.（2）6.2 负载条件.（2）6.3 测量标准及其它设备.（3）7校准项目和校准方法.（3）7.1 校准项目.（3）7.2 校准前检查.（3）7.3 校准方法.（3）8校准结果表达.（6）9复校时间间隔.（7）附录 A灭菌器温度、压力参数校准原始记录参考格式.（8）附录 B蒸汽灭菌器温度偏差测量不确定度评定示例.（10）附录 C蒸汽灭菌器压力示值误差测量不确定度评定示例.（13）JJF（苏）9620242引言本规范依据 JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则起草、其中测量不确定度的评定按照 JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示进行。本规范依据第一版为基础进行了部分内容的修改，用于蒸汽灭菌设备的校准工作。与 JJF（苏）96-2010蒸汽灭菌器温度、压力校准规范相比，本规范主要技术变化如下：按 JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则的要求，增加了引言部分的内容；增加了引用文件；增加了术语的表述；增加了概述；删除了“温度示值误差”、“灭菌保持时间”校准项目；完善了校准方法：针对不同容积灭菌器，增加了温度测量点数量，并改进了测量点的布置方法，明确了温度、压力记录的时间间隔；修改了测量标准的技术要求。本规范的历次版本发布情况：JJF（苏）96-2010。JJF（苏）9620241蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范1范围本规范适用于基于热力灭菌原理的高温蒸汽灭菌设备（以下简称为灭菌器）温度、压力参数的校准。2引用文件GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求EN285:2015Steam Sterilizers:Large sterilizers-English version of DIN EN285HTM2010Health Technical Memorandum 2010凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语3.1 灭菌温度（sterilization temperature）：灭菌效能评价依据的最低温度。3.2 温度偏差（temperature deviation）：灭菌时间内灭菌设备舱室内所有测量标准测得的最高温度和最低温度与设定灭菌温度的偏差。3.3 灭菌时间（sterilization time）：灭菌程序运行时，所有温度测量标准实测温度达到灭菌温度后，到其中任意一点低于灭菌温度时的时间间隔。3.4 温度波动度（temperature fluctuation）：灭菌时间内，舱室内所有测量标准测得的最高温度与最低温度的差值的 1/2,取其中最大值，冠以“”号。3.5 温度均匀度（temperature uniformity）：在灭菌时间内，每一时刻舱室内各测量标准中所测得的最高温度与最低温度之差的算术平均值。3.6 压力示值误差（pressure error）：在灭菌时间内，灭菌器的压力显示值的平均值与压力测量标准测得的压力实测平均值之差。JJF（苏）96202424概述蒸汽灭菌设备广泛应用于生物医药、食品卫生、环境安全等领域的微生物培养基灭菌、手术包消毒灭菌、生化废物消毒处理等，通过饱和蒸