医疗机构中药药物警戒体系建设指南TCACM 1563.2-2024.pdf

ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 1563.22024 医疗机构中药药物警戒体系建设指南 Guidelines for the construction of Chinese materia medica pharmacovigilance system in medical institutions 2024-01-08 发布 2024-01-08 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 T/CACM 1563.22024 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 医疗机构中药药物警戒体系的组织架构.2 4.1 医疗机构中药安全委员会.2 4.2 医疗机构中药药物警戒部门.2 4.3 伦理委员会.2 5 医疗机构中药药物警戒体系的相关制度.3 5.1 培训制度.3 5.2 监测与报告制度.3 5.3 安全风险识别制度.3 5.4 安全风险评估制度.3 5.5 风险控制制度.3 5.6 体系运行的质量管理制度.4 5.7 应急预案制度.4 5.8 伦理审查制度.4 5.9 文件管理制度.5 6 医疗机构中药药物警戒体系平台建设.5 6.1 支撑条件.5 6.2 信息化系统建设.5 7 医疗机构中药药物警戒活动.6 7.1 临床试验期间药物警戒活动.6 7.2 上市后药物警戒活动.6 附录 A（资料性）药品不良反应/事件报告表.11 参考文献.12 T/CACM 1563.22024 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、北京大学医学部药学院、北京中医药大学、北京中医药大学第三附属医院、成都中医药大学附属医院、广东省中医院、广西中医药大学第一附属医院、贵州省人民医院、河北省人民医院、解放军 302 医院、解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、宁夏医科大学、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学宣武医院、天津中医药大学第一附属医院、战略支援部队特色医学中心、浙江大学金华研究院、中国人民解放军总医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学院西苑医院。本文件主要起草人：张力、王连心、谢雁鸣。本文件起草人：（按拼音排序）蔡少青、曹俊岭、陈卫衡、高景华、郭代红、姜俊杰、黎元元、李浩、李培红、李秀惠、连凤梅、刘峘、刘健、戎萍、孙建宁、孙维红、王志飞、王连心、温泽淮、吴宏辉、吴嘉瑞、吴久鸿、肖小河、谢雁鸣、谢胜、阎博华、杨明会、杨晓晖、于雪峰、张力、张兰、赵玉斌。本文件秘书组：刘福梅、赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、杨硕。T/CACM 1563.22024 III 引 言 药物警戒体系是药品安全保障体系的核心，医疗机构是药物警戒工作的主体之一，建立中药药物警戒体系对于中药的安全用药有重要意义。高效运转的中药药物警戒体系需以临床中药师为主体，以药学部为主要责任部门，明确分工职责；以中医药制度法规及工作流程为保障，匹配药物警戒系统收集高质量药品安全信息，完善不良反应上报体系。药物警戒质量管理规范（2021 年 第 65 号）明确要求“药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。”中药药物警戒具有自身特点，由于中药多为天然药物，采用复方制剂的形式，因此表现出产业链长、成分复杂、质量控制难、风险环节多等特点。因此，中药药物警戒更加复杂，必须建立科学、系统、适用的中药药物警戒系统作为中药药物警戒开展的支撑。本文件为中成药药物警戒指南、医疗机构中药药物警戒体系建设指南、口服中成药临床应用药物警戒指南、中药注射剂临床应用药物警戒指南、外用中成药临床应用药物警戒指南和黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南系列六项指南之一，依据国家药品监督管理局 2021年发布的药物警戒质量管理规范（第 65 号），借鉴欧盟药物警戒法规以及 ICH 的二级指导原则，在充分考虑中药自身特点的基础上，明确医疗机构建设中药药物警戒体系的相关制度和流程，包括如何建设中药药物警戒信息平台、如何配备人员、如何制定各种规章制度、如何全链条监测中药（包括中药饮片、颗粒剂、中成药、院内制剂、上市前中成药等）药品不良反应等，形成符合中药特点的医疗机构中药药物警戒体系，在不同级别的医疗机构中，可根据医疗机构的职业范围和实际情况进行适当调整。从而更好地开展中药药物警戒工作，保障人民的用药安全。本文件受国家重点研发