免疫细胞治疗临床试验 研究方案设计规范TCGCPU 027-2023.pdf

中中关关村村玖玖泰泰药药物物临临床床试试验验技技术术创创新新联联盟盟发发布布ICS11.020C 00免免疫疫细细胞胞治治疗疗临临床床试试验验/研研究究方方案案设设计计规规范范Design specifications for clinical research protocol ofimmunotherapy2023-12-31 发布2024-01-16 实施团团体体标标准准T/CGCPU 027-2023T/CGCPU 027-20231目目次次前前言言.2引言.31.范围.42.规范性引用文件.43.术语和定义.44.缩略语.45.免疫细胞治疗临床研究方案设计规范.56.规范性附录 A：临床研究方案内容.57.参考文献.11T/CGCPU 027-20232前前言言本标准按照 GB/T 1.1-2020 给出的规则起草。本标准由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出。本标准由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟归口。本标准起草单位：四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学附属北京中医医院；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）；首都医科大学附属北京安贞医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院附属医院；中源协和细胞基因工程股份有限公司;西南医科大学附属医院；四川大学华西医院；启辰生生物科技有限公司；晋中市第一人民医院。本标准主要起草人：余勤、曹彩、王少华、程金莲、梁茂植、李丰杉、曹诗琴、肖华帅、石维、肖爽、湛先保、杜海燕、周焕、李洪涛、张宇、彭清、王永生、王立峰、王姝。T/CGCPU 027-20233引引言言根据国家相关法律法规、管理规范，结合免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则，参照药物临床试验质量管理规范（简称 GCP）、免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）等的有关要求，制定本文件。制定本文件的目的：为免疫细胞治疗产品临床试验/研究方案设计、临床试验/研究实施和数据分析等方面提供必要的技术指导，以最大程度地保障受试者安全和合法权益、提高临床试验/研究质量，规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。T/CGCPU 027-20234免免疫疫细细胞胞治治疗疗临临床床试试验验/研研究究方方案案设设计计规规范范1.范围本文件规定了免疫细胞治疗临床试验/研究方案主体内容。本文件适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品。医疗机构研究者发起的免疫细胞治疗产品临床研究（IIT）可参照本文件。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T 190002016质量管理体系基础和术语3.术语和定义、缩略语GB/T 190002016、药物临床试验质量管理规范、免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）界定的及以下术语和定义适用于本文件。4.术语和定义4.1.1 临床试验clinical trial,CT以人为对象的临床干预研究。注注 1 1：主要为病人受试者。临床试验/研究意在发现或验证免疫细胞治疗产品的临床疗效和安全性。4.1.2 研究者investigator实施临临床床试试验验（4 4.1 1.1 1）并对临床试验/研究质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者（Principal Investigator，PI）。来源：药物临床试验质量管理规范,国家药监局 国家卫生健康委2020第 57 号，有修改T/CGCPU 027-202324.1.3 受试者subject参加一项临临床床试试验验（4 4.1 1.1 1）/研究，并作为试验用免疫细胞治疗产品的接受者，主要为病人。来源：药物临床试验质量管理规范,国家药监局 国家卫生健康委2020第 57 号，有修改4.1.4 知情同意informed consent告知受试者（4.1.3）可影响其做出参加临床试验（4.1.1）/研究决定的各方面情况后，受试者自愿确认同意参加临床试验/研究的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。4.1.5 试验方案protocol说明临临床床试试验验（4 4.1 1.1 1）/研研究究目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验/研究的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。4.1.6 病例报告表case report form,CRF按照试验/研究方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。4.1.7 标准操作规程standard 0perating procedures,SOP为保证某项特定操作