心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范TCGCPU 026-2023.pdf

中中关关村村玖玖泰泰药药物物临临床床试试验验技技术术创创新新联联盟盟发发布布ICSCCS心心血血管管介介入入类类医医疗疗器器械械临临床床试试验验方方案案设设计计规规范范Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascularinterventional medical devices2022-12-31 发布2024-01-16 实施团团体体标标准准T/CGCPU 026-2023T/CGCPU 026-20232目次目次.2前言.3引言.4心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范.51.范围.52.规范性引用文件.53.术语和定义、缩略语.54.临床试验方案设计.75.设计要点.7附录 A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本.10参考文献.15T/CGCPU 026-20233前前言言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出。本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟归口。本文件起草单位：四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学附属北京安贞医院；首都医科大学附属北京中医医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院附属医院；广州医科大学附属第五医院；北京大学人民医院；西南医科大学附属医院；青岛市中心医院；晋中市第一人民医院；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）。本文件主要起草人：余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越。T/CGCPU 026-20234引引言言根据国家相关法律法规、管理规范，结合医疗器械临床试验质量管理的实际情况，参照医疗器械临床试验质量管理规范（简称医疗器械 GCP）、Guideline For Good Clinical Practice,E6(R2)（简称 ICH-GCP E6（R2）的有关要求，制定本文件。制定本文件的目的：规范医疗器械临床试验过程与管理，促进医疗器械临床试验从业人员自律，加速我国医疗器械临床试验研究国际化进程，提升我国医疗器械临床试验管理与研究水平。T/CGCPU 026-20235心心血血管管介介入入类类医医疗疗器器械械临临床床试试验验方方案案设设计计规规范范1.范围心血管介入类医疗器械临床试验方案设计标准涵盖临床试验全过程，包括试验的设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，试验总结和报告等。为提升心血管介入类医疗器械临床试验的质量，保护受试者安全和权益，制定本文件。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。3.术语和定义、缩略语下列术语和定义适用于本文件。3.1 术语和定义3.1.1 医疗器械临床试验clinical trials of medical devices,CTMD在获得医疗器械临床试验资格的医疗机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。3.1.2 临床试验方案clinical trial protocol,CTP说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施等的文件。注注：临床试验方案包括方案及其修订版。3.1.3 临床试验报告clinical trial report,CTR描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。3.1.4 病例报告表case report form,CRF按照医疗器械临床试验方案要求设计的文件。注注：用以记录试验过程中受试者的相关信息和数据的纸质或电子文件。T/CGCPU 026-202363.1.5 试验医疗器械experimental medical devices,EMD医疗器械临床试验中拟申请注册的医疗器械，需要对其安全性、有效性进行确认。3.1.6 对照医疗器械control medical devices,CMD医疗器械临床试验（3.1.1）中已在中华人民共和国境内上市的，作为对照的医疗器械。3.1.7 研究者investigator实施临床试验并对临床试验质量以及受试者的权益和安全负责的责任人。3.1.8 申办者sponsor医疗器械临床试验（3.1.1）的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。3.1.9 受试者subject自愿参加医疗器械临床试验（3.1.1）的个人