片剂硬度仪校准规范JJF(津)119-2024.pdf

JJF 75-2022 CaIibration Specification for Tablet Hardness Tester 2024-06-30 实施 2024-03-30 发布 片剂硬度仪校准规范 119-2024 发 布 119-2024 CaIibration Specification for Tablet Hardness Tester 归 口 单 位：天津市市场监督管理委员会 主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院 本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释 119-2024 片剂硬度仪校准规范 119-2024 本规范主要起草人：贾启珅(天津市计量监督检测科学研究院)高 珅(天津市计量监督检测科学研究院)郑 辉(天津市计量监督检测科学研究院)119-2024 I 目 录 引 言（II）1 范围（1）2 引用文件（1）3 术语（1）4 概述（1）5 计量特性（2）5.1 片剂硬度（2）5.2 片剂直径/厚度（2）6 校准条件（2）6.1 环境条件（2）6.2 测量设备（2）7 校准项目和校准方法（2）7.1 校准项目（2）7.2 校准方法（2）8 校准结果表达（4）9 复校时间间隔（4）附录 A 片剂硬度仪硬度示值误差不确定度评定（示例）（5）附录 B 片剂硬度仪校准记录格式（8）附录 C 片剂硬度仪校准证书内页格式（9）119-2024 II 引 言 本规范参照了国家计量技术规范 JJF 10012011通用计量术语及定义，JJF 1059.12012测量不确定度评定与表示和 JJF 10712010国家计量校准规范编写规则中规定的相关术语定义和编写规则。本校准规范系首次制定。119-2024 1片剂硬度仪校准规范 1 范围 本规范适用于测量上限不大于 500N 的片剂硬度仪的校准。2 引用文件 本规范引用了下列文件：GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 JB/T 20104-2022 片剂硬度仪 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适应于本规范。3 术语 3.1 片剂硬度 tablet hardness 采用机械动力对片剂施以挤压直至破碎，片剂承受的最大力值。4 概述 片剂硬度仪是用于测量片剂硬度和几何尺寸的一种药检仪器，广泛用于药厂、药检及相关科研单位。片剂硬度仪主要由力传感器、控制加载系统、显示屏等部分组成。片剂硬度仪的工作原理是通过控制加载系统将连接力传感器的压头对片剂进行挤压，当药片碎裂时的最大力值，即为片剂的硬度值。部分片剂硬度仪还有测量片剂直径或厚度的功能。图 1 片剂硬度仪工作示意图 119-2024 25 计量特性 5.1 片剂硬度 片剂硬度示值最大允许误差：2%。示值重复性：1%。5.2 片剂直径/厚度 直径/厚度最大允许误差：0.06mm。6 校准条件 6.1 环境条件：温度:2010，湿度：70%RH，其他条件：校准过程中不得有影响校准结果的外观缺陷及振动、电磁场或其他干扰源。6.2 测量设备 6.2.1 片剂硬度测量设备：M1 级标准力值砝码，测量范围（1500）N。6.2.2 片剂直径/厚度测量设备：游标卡尺，测量范围（1100）mm，MPE：0.02mm。7 校准项目和校准方法 7.1 校准项目 硬度值校准、直径/厚度值校准。7.2 校准方法 7.2.1 外观检查 片剂硬度仪应先进行外观及运行检查，控制按钮能正常操作，设置功能正常加载，系统运行应平稳，目测加载过程中无摩擦及卡滞现象，测量设置及测量结果显示清晰。7.2.2 片剂硬度仪硬度值的校准 校准硬度值时将测力传感器从仪器上卸下，垂直放置于硬质水平平台上并保持稳定，先用接近片剂硬度仪满量程50%的力值砝码预压三次，然后在测力传感器的量程内，按满量程的20%、40%、60%、80%、100%均匀选取5个校准点，先将仪器硬度值归零，将相应量值的标准力值砝码依次平稳放置在测力传感器的受力面上，待示值稳定后，从片剂硬度仪显示屏上依次读取相应的力值，重复测量三次。119-2024 3对于测力传感器无法从仪器上卸下的情况，可根据仪器设计反向力支架，将支架与片剂硬度仪的加载端连接，支架的另一端悬挂砝码，将砝码的拉力作用于力传感器上，测量硬度值。A）示值算术平均值 fiFn （1）B）示值误差值 qFF （2）C)示值相对误差 f100%FFF （3）式中：F同一校准点三次测量值的算术平均值，N；单次测量的硬度值；F力值砝码标准值,N；q片剂硬度示值误差，N；片剂硬度示值相对误差，%。D)示值重复性 maxminf100%FFRF （4）式中：片剂硬度示值重复性，%；maxF同一校准点三次测量值的最大值，N；minF同一校准点三次测量值的最小值，N。7.2.3 片剂直径/厚度的校准 采用游标卡尺对片剂硬度仪直径