抗丝状真菌药物敏感性试验标准 肉汤稀释法WST411-2024.pdf

ICS 11.020 CCS C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 4112024 代替 WS/T 4112013 抗丝状真菌药物敏感性试验标准 肉汤稀释法 Standards for antifungal susceptibility testing of filamentous fungi Broth dilution method 2024-04-02 发布 2024-09-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 4112024 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 抗真菌药物的配制.2 5 培养基的配制.6 6 肉汤稀释法操作步骤.6 7 结果判读与解释.8 8 质量控制.10 附录 A（资料性）RPMI-1640 干粉肉汤培养基配制方法.12 附录 B（规范性）肉汤稀释法质控菌株 MIC 范围.14 附录 C（规范性）体外微量肉汤稀释法 MIC 折点.14 附录 D（规范性）丝状真菌 ECV 值汇总表.16 附录 E（规范性）EUCAST 微量肉汤稀释法质控范围、折点和 ECOFF 值.19 参考文献.22 WS/T 4112024 II 前言 本标准为推荐性标准。本标准代替 WS/T 4112013抗丝状真菌药物敏感性试验肉汤稀释法，与 WS/T 4112013 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：范围明确了不适合本行标的真菌种类（见 1）；增加了术语和定义中“最低有效浓度”、“流行病学界值”、“野生型”、“非野生型”和“拖尾生长”（见 3.2、3.8、3.9、3.10、3.12）；抗真菌药物储存液使用的溶剂、稀释液和检测范围表格分为非皮肤真菌和皮肤真菌，增加了艾莎康唑、阿尼芬净、环吡酮、灰黄霉素、特比奈芬（见 4.4.1）；结果解释内容，按 CLSI（Clinical and Laboratory Standard Institute）折点和流行病学界值（CLSI 表述：epidemiological cutoff value，ECV）解释结果；增加了 EUCAST(The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)折点和流行病学界值（EUCAST 表述：epidemiological cutoff，ECOFF）结果解释，并在附录 E 列出试验条件、质控范围、折点、ECOFF 值等表格（见 7.2、附录 E）；增加了结果报告方式，CLSI 及 EUCAST 两种药敏方法相应的报告结果方式（见 7.3）；质量控制部分删除了质控频率和检测频率内容，增加：1）按培养基和材料质控、纯度质控、终点判读质控描述；2）日常使用质控菌株的复苏方法（见2013年版的7.5，见8.2、8.3、8.5.2）；更改了附录 A 为相关培养基配制表格，附录 B 为质控菌株 MIC 范围，附录 C 为烟曲霉对伏立康唑的 MIC 折点，附录 D 为丝状真菌 ECV 值汇总表等（见附录 A、附录 B、附录 C、附录 D，见2013 年版的附录 A、附录 B、附录 C、附录 D）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属华山医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。本文件主要起草人：胡继红、徐英春、苏建荣、胡云建、王辉、李若瑜、鲁辛辛、章强强、孙自镛、艾效曼。本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。WS/T 4112024 1 抗丝状真菌药物敏感性试验标准 肉汤稀释法 1 范围 本标准规定了微量和宏量肉汤稀释法检测抗丝状真菌药物最低抑菌浓度（Minimal Inhibitory Concentration,MIC）的参考方法。本标准适用于引起深部真菌感染的产孢丝状真菌的药物敏感性试验，包括曲霉属某些种（Aspergillus spp.）及种复合群、镰刀菌属某些种（Fusarium spp.）及种复合群、根霉属某些种（Rhizopus spp.）和毛霉目Mucorales（接合菌纲Zygomycetes）、多育节荚孢霉（Lomentospora prolificans，原多育赛多孢霉（Scedosporium prolificans）和申克孢子丝菌复合群的菌丝相，以及引起皮肤真菌感染的毛癣菌属某些种（Tr