血细胞分析校准指南WST347-2024.pdf

ICS 11.020 CCS C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 3472024 代替 WS/T 3472011 血细胞分析校准指南 Guideline for the calibration of complete blood cell count 2024-04-02 发布 2024-09-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 3472024 I 前言 本标准为推荐性标准。本标准代替WS/T 3472011血细胞分析的校准指南，与WS/T 3472011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：更改了“建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并形成文件”的部分内容（见 4.1，2011年版的 3.1）；增加了血液分析仪不同吸样模式检测结果的可比性要求（见4.3）；增加了调整校准系数后对检测结果有影响的项目应重新确定室内质控物的均值，并作图（见4.5）；增加了提供定值新鲜血的校准实验室应运行ISO 17025和ISO 15195质量体系，并获得校准实验室认可证书（见4.6）；增加了校准实验室提供的新鲜血定值结果应包含赋值和不确定度（见4.7）；增加了“如由厂家工程师协助进行校准，校准报告应由实验室指定负责人进行审核、确认后签字”（见4.8）；增加了校准记录（含原始数据）应归档保存（见4.9）；更改了校准物室温静置时间（见8.2.3.1.2，2011年版的7.2.3.1.1）；删除了两管校准物混匀后分装再用于检测（见2011年版的7.2.3.1.5）；更改了“校准结果验证”的部分内容（见8.2.7，2011年版的7.2.7）；更改了“校准时机”的部分内容（见第9章，2011年版的第8章）；更改了“对血细胞分析检测结果准确性有影响的其他相关设备校准”的部分内容（见第10章，2011年版的第9章）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、解放军总医院第一医学中心、北京大学第一医院、同济大学附属杨浦医院、吉林大学第一医院、四川大学华西医院、云南省第一人民医院、浙江大学医学院附属第一医院。本标准主要起草人：彭明婷、李臣宾、乐家新、屈晨雪、李智、续薇、江虹、陈玲、王文娟、陆红。本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订。WS/T 3472024 1 血细胞分析校准指南 1 范围 本标准规定了血细胞分析校准的技术要求。本标准适用于医疗机构临床实验室进行血细胞分析的校准。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。WS/T 406 临床血液检验常用项目分析质量要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。血液分析仪 hematology analyzer 血细胞分析仪 主要用于检测血液样品，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器或设备。校准 calibration 在规定条件下的一组操作,首先是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。偏倚 bias 系统性测量误差的估计值。注：该定义只适用于定量测量。校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。4 总则 建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并形成文件。内容至少包括:所用校准物的描述(制造商、提供者、批号、溯源性和保存方法等）、校准方法及步骤、校准时机和校准实施负责人等。应对每一台现行使用的血液分析仪定期进行校准。同一台仪器使用不同吸样模式（包括静脉血吸样、末梢血吸样、末梢血预稀释后吸样等）时，应分别进行校准，或进行全血吸样模式校准后，使用新鲜血比对以确认其他吸样模式检测结果的可比性。注：不同吸样模式的结果比对应至少使用10份新鲜血（浓度水平在参考区间范围内），每份标本各检测2次，计算WS/T 3472024 2 不同模式下各项目检测结果均值与全血吸样模式检测结果均值间的偏倚，偏倚的判定标准见表1，如比对结果的偏倚超出范围，则需调整系数并验证；产品说明书中不同吸样模式检测结果偏倚的要求高于行标时，应遵循说明书的要求。表1 血液分析仪不同吸样模式检测结果的可比性要求 检测项目 WBC RBC Hb Hct MCV Plt 允许偏倚 5.0 2.0 2.0 3.0 3.0 7.0 血液