无室间质量评价时的临床检验质量评价WST415-2024.pdf

《无室间质量评价时的临床检验质量评价》讲解了无室间质量评价或室间质量评价不适用情形下，临床检验项目的质量评估方法。此文档是原2013版本的修订和更新，在结构、术语定义和技术内容上有显著改进，并新增了两个附录A与B。文件中明确了在没有进行实验室间比对或能力验证情况下如何确保和提升医学实验室检测服务的质量，特别是在定量和定性检验方面提供详细指导，如样品分割及多份检测的操作规程、实验室间一致性评价的方法，同时强调要确保样品的均质性和稳定性。针对不同类型的检测项目（如定量或定性），文件给出了特定的比例要求，以确保检测结果满足可接受的质量标准；通过这种方式不仅能够评估不同实验室之间的一致性，还能验证纠正措施的有效性。此外，对于某些关键概念进行了精确表述，如“互换性”的概念，以及采用Kappa统计值对样本数量大于等于20的情况下测量的一致性程度做出衡量，这些技术参数为准确评判实验质量提供了可靠的量化依据。

《无室间质量评价时的临床检验质量评价》适用于各级各类医疗卫生机构内部设立的医疗实验室或相关检测机构，尤其是在开展无标准化的室间质量控制手段下的特定检验服务时。包括但不限于综合性大医院检验科室，以及小型私人或专科医院所设有的独立化验室，甚至延伸到基层诊所内配备的基础检验设备和操作流程中。对于从事此类工作的专业技术人员而言，本标准提供了一个重要的技术指导原则框架，有助于他们在缺乏外部质控工具的情境里保障临床数据的精准性和可靠性。该行业标准也适合作为医学院校教学内容的一部分，供未来的临床检验工作者学习了解正确的实验操作规范及其重要性，确保其掌握在面对实际临床工作中应对可能出现的问题和挑战的知识技能。