药品质量管理标准体系DB14T3133-2024.pdf

《药品质量管理标准体系DB14T3133-2024》讲解了药品质量管理标准体系的构建原则、体系结构、标准明细表、标准统计表及拟研制标准明细表。该标准文件涵盖了药品质量管理的术语和定义，明确了标准体系的构建应遵循需求引领、顶层设计、全面系统、重点突出、科学规范、协调统一、开放兼容和动态优化的原则。标准体系包括通用基础标准子体系、药品研制标准子体系、药品生产标准子体系、药品经营标准子体系和药品使用标准子体系。每个子体系进一步细分为多个具体标准，如通用基础标准子体系包括标准化工作导则、术语与缩略语、分类与编码等，药品研制标准子体系包括药物非临床研究标准、药物临床研究标准和药学研制标准，药品生产标准子体系涵盖厂房设施设备标准、机构与人员标准、物料与产品标准等。

《药品质量管理标准体系DB14T3133-2024》适用于药品生产、经营、使用等各个环节的质量管理标准化建设。该标准特别适合药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品研发机构、药品监督管理部门以及相关行业协会和学会。通过实施该标准，可以有效提升药品质量管理水平，保障药品的安全性和有效性，促进药品行业的健康发展。