单采血浆集中化检测实验室建设规范DB34T4957-2024.pdf

《单采血浆集中化检测实验室建设规范》讲解了单采血浆集中化检测实验室建设的设计要求、人员与资质、设备与设施、检测能力、信息化等内容。该文件规定了实验室的选址、设计和建造应符合国家和地方建设规划，同时符合生物安全、环境保护和相关建筑技术规范等规定和要求。实验室应符合BSL-2生物安全实验室的要求，并取得二级病原微生物实验室备案证明。实验室的实验用房和辅助用房需合理布局，实验用房面积应不少于200平方米，试剂和物料储存场所应满足14天检测工作量要求。人员方面，实验室应通过省级卫生健康行政部门组织的技术审查，取得艾滋病初筛实验室资质，并根据检测工作需要配备检验专业技术人员，其中中级以上职称人员不少于2名。实验室负责人和血液检测岗工作人员应具备相应的学历、技术职务任职资格和工作经验。设备与设施方面，实验室应配备自动化检测设备，减少人工干预，关键检测设备应配备应急备用设备和不间断电源（UPS），并应配备充足的生物安全、职业防护和急救设备设施。此外，实验室还应配置视频监控系统，覆盖从标本接收到报告发放的全过程。

《单采血浆集中化检测实验室建设规范》适用于单采血浆集中化检测实验室的建设和各级卫生健康行政部门的监管，其他单采血浆站检测实验室建设也可参照执行。该规范为单采血浆集中化检测实验室提供了详细的设计要求、人员配置标准、设备设施配置指南和信息化建设建议，有助于提高实验室的安全性和检测效率，确保血浆质量检测工作的顺利进行。