医疗器械唯一标识应用技术规范DB3710T237-2024.pdf

《医疗器械唯一标识应用技术规范》讲解了威海市地方标准对于基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）实施应用的技术要求和管理规定。该文件明确了缩略语及术语定义，包括医疗器械唯一标识、产品标识（UDI-DI）、生产标识（UDI-PI）等，并详细说明了其组成结构与功能。文件强调了申请厂商识别代码的重要性，指出厂商识别代码是UDI的重要组成部分，由7位到10位数字构成，且由中国物品编码中心负责分配和管理。同时，文件还深入阐述了UDI编码标识的具体分配方法，特别是UDI-DI的代码结构，采用GTIN进行标识，包含四种不同长度的结构形式，并对商品项目代码和校验码的编排规则进行了具体描述。此外，《医疗器械唯一标识应用技术规范》规范性引用了多个国家标准和技术文件，如GB 12904、GB/T 16830、GB/T 16986、YY/T 1681等，以确保UDI系统的标准化和一致性。该文件不仅提供了UDI系统的基础术语解释，还对如何在实际操作中创建和赋予UDI进行了详细指导，旨在提升医疗器械产品的管理和追溯效率。

《医疗器械唯一标识应用技术规范》适用于威海市内所有涉及医疗器械生产、流通、使用环节的企业和机构，特别是那些需要遵守GS1标准并实施医疗器械唯一标识系统的单位。这包括但不限于医疗器械制造商、经销商、医疗机构以及相关监管部门。通过遵循该文件中的技术要求和管理规定，这些企业和机构能够更好地实现医疗器械的全程追溯，提高产品质量安全管理水平，保障公众健康权益。此外，该规范也适用于参与医疗器械供应链管理的相关方，如物流服务提供商、信息技术支持企业等，帮助他们理解和执行UDI系统的各项要求，确保整个供应链的信息透明度和可追溯性。