药品稳定性试验箱JJF(晋) 111-2025.pdf

《药品稳定性试验箱JJF(晋) 111-2025》讲解了药品稳定性试验箱的校准规范，为相关设备的精度和可靠性提供了技术指导。规范明确了温度、相对湿度、照度、紫外辐射照度及曝辐射量等技术参数的具体校准要求和方法，覆盖试验箱的工作空间和测量参数设定。《药品稳定性试验箱JJF(晋) 111-2025》还对术语和计量单位进行了统一定义，包括温度偏差、均匀度、波动度等基本指标的含义以及光照与辐射的具体计量单位。校准环境条件、测试负载及测量仪器的选择也在规范中作了明确规定，详细描述了校准项目及方法的具体执行步骤。该规范特别对不确定度评定给出了详细的示例附录，覆盖了从温度、湿度、照度、到紫外辐射量等参数。规范还对校准结果的表达方式及后续复校间隔时间给出了标准化建议，确保试验箱运行状态稳定且具备可追溯性。

《药品稳定性试验箱JJF(晋) 111-2025》适用于制药业及其相关行业，包括药品生产企业、医学研究实验室、生物医药公司、质量检验中心等机构的药品稳定性评估过程。试验箱通常用于模拟不同的温度、湿度及光照等环境因素，对药品的化学和物理稳定性进行长期监测，以确保药品的安全性和有效性。此外，规范的适用范围也涵盖相关校准技术服务单位以及设备制造商和销售商，用以校准及评估设备的计量性能，并确保符合国家药典（2025版四部）9001项对药物稳定性实验条件的要求，是设备使用与管理的技术标准之一。