医疗器械不良事件风险信号调查处置指南DB3209T1318-2025.pdf

《医疗器械不良事件风险信号调查处置指南》讲解了医疗器械不良事件风险信号的调查流程、组织要求和质量控制方法。该指南明确指出适用于医疗器械全生命周期过程中出现的各类风险信号，涵盖从信号发现、核实到现场调查与报告撰写的全过程，特别强调通过专业分析和信息核对提升风险管理能力。文件还对相关术语如“医疗器械”、“医疗器械不良事件”、“风险信号”等进行界定，以确保概念使用的统一性与规范性。在人员方面，文件详细规定了调查组的组织架构、成员构成及专家的选拔标准。指南中对医疗器械进货查验的具体要求涵盖了医用耗材和医疗设备的不同情况，通过调查医疗器械产品的购进情况、使用条件和相关记录以确定其合法性和安全性。

《医疗器械不良事件风险信号调查处置指南》适用于盐城市范围内的医疗器械监管与监测部门、相关医疗器械生产企业，以及使用医疗器械的各级医疗机构，包括综合医院、专科医院、乡镇卫生机构等单位。此外，医疗器械上市许可持有人也可依据该指南执行相关调查和风险控制活动，从而加强全生命周期内的风险管理。此文档特别适合医疗器械生产、使用、流通和监测等领域的管理人员与专业人员参考，同时也为相关培训与监管实践提供了标准化依据和工作模板，有助于推动医疗器械风险监测处置工作的科学性、规范性和可操作性。