药物溶出实验仪校准规范JJF(甘) 0075-2024.pdf

《药物溶出实验仪校准规范JJF(甘) 0075-2024》讲解了药物溶出试验仪的校准技术要求、校准条件、校准项目与方法、校准结果的表达方式以及复校时间间隔等内容。《药物溶出实验仪校准规范JJF(甘) 0075-2024》描述了该规范适用于转速范围在25 r/min至200 r/min之间的药物溶出试验仪的校准工作，旨在保证药品溶出度测试数据的准确性和可靠性。本规范涵盖了仪器的主要计量特性，包括转速示值相对误差、温度偏差、温度波动度、运转噪声和定时误差的技术指标，并明确了各项性能参数的具体限值要求，如转速误差不超过设定值的±4%，温度偏差不超过±0.5℃，30分钟内温度波动不超过±0.5℃，运行噪声A计权声压级不大于70 dB，30分钟内的定时误差不超过10秒。规范详细规定了校准所需的环境条件和测量设备，如转速测量仪、声级计、温度计和秒表的技术规格，确保校准过程的科学性与可操作性。在具体校准方法方面，文档提出了针对每项计量特性的测试步骤和计算公式，例如通过多次测量取平均值来评估转速相对误差，利用多点测温求平均法确定温度偏差，并采用极差法分析温度波动度。此外，《药物溶出实验仪校准规范JJF(甘) 0075-2024》还包括对仪器外观及功能的初步检查要求，强调了搅拌桨或转篮运转的同步性与稳定性的重要性。校准结果应以规范化的记录格式呈现，并推荐测量不确定度的评定方法，附录部分提供了原始记录表、校准证书参考格式及不确定度评定示例，增强了实施过程的统一性与专业性。该规范为甘肃省首次发布的区域性地方计量技术规范，由甘肃省市场监督管理局归口管理并委托主要起草单位负责解释。

《药物溶出实验仪校准规范JJF(甘) 0075-2024》适用于制药企业、药品检验机构、医学研究实验室以及计量检测技术机构中从事药物溶出度测试和仪器校准的相关人员使用。本规范特别适用于配备旋转篮法或搅拌桨法装置的药物溶出试验仪的量值溯源和性能验证，广泛服务于药品研发、质量控制、注册申报及生产放行等关键环节。对于各级药品监管部门、第三方检测平台及高等院校中的药学与药物分析领域也具有重要参考价值。由于其技术内容符合国家计量规范体系要求，该文件不仅可用于日常校准实践指导，还可作为实验室资质认定、CNAS认可及GMP合规检查中的技术支持依据。同时，该规范为仪器制造商提升产品质量提供了明确的技术参照，有助于统一区域内的校准标准，推动药品检验设备管理水平的整体提升。