五味子（供注射用）质量标准TTPPA 0009-2024.pdf

《五味子（供注射用）质量标准TTPPA 0009-2024》讲解了五味子作为注射用中药原料的质量控制技术体系，涵盖了从感官性状到分子检测的全方位质量要求。该文件明确了五味子（供注射用）在色泽、气味、性状和滋味方面的感官指标，规定其应呈红色至暗红色，果肉棕黄有光泽，味酸微苦，具特定形态特征。在理化指标方面，文件提出了包括三项鉴别方法、杂质含量、水分、总灰分、5-羟甲基糠醛限量、指纹图谱相似度及五味子醇甲含量等多项具体参数，其中五味子醇甲含量不得低于0.40%，指纹图谱相似度需不低于0.9，确保药材的真实性与一致性。文件特别强化了外源性污染物的控制，详细列出了甲胺磷、对硫磷、六六六、滴滴涕等40余种农药残留的最高限量，严格限定二氧化硫残留不得超过150 mg/kg，并对铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素设定了明确上限，体现了对注射用药材安全性的高度关注。检测方法部分系统引用《中华人民共和国药典》相关通则，并结合附录中的DNA条形码分子鉴定、5-羟甲基糠醛测定和指纹图谱建立等先进手段，确保检测的科学性与可操作性。检验规则明确了抽样与判定流程，强调只有全部项目符合标准方可判为合格，突出了质量追溯与风险控制理念。此外，文件还对产品的标志、包装、运输和贮存条件提出规范要求，保障药材在整个供应链中的稳定性与安全性。

《五味子（供注射用）质量标准TTPPA 0009-2024》适用于中药材生产、中药注射剂研发与制造、药品质量检验机构以及药品监督管理部门等相关领域。 specifically适用于以五味子为原料进行注射用制剂生产的 pharmaceutical manufacturing enterprises，尤其适用于采用现代工艺提取活性成分的中药企业。该标准也可作为药品检验机构进行市场监管和质量抽检的技术依据，同时为中药材种植基地在规范化种植（GAP）过程中控制农药使用和重金属污染提供参考。由于标准涉及DNA条形码鉴定和指纹图谱等高新技术方法，亦适用于从事中药质量评价、标准研究的科研单位和高等院校。总体而言，该文件服务于对中药安全性、有效性与可控性要求极高的注射剂产业链各环节，是保障临床用药安全的重要技术支撑。