药物溶出度仪校准规范JJF(浙) 1096-2025.pdf

《药物溶出度仪校准规范JJF(浙) 1096-2025》讲解了适用于《中华人民共和国药典》溶出度与释放度测定法中第一法（篮法）和第二法（桨法）所用药物溶出度仪的系统性校准技术要求与实施方法。该规范描述了仪器计量特性的具体限值，包括转轴垂直度不超过（90±0.5）°、溶出杯垂直度不超过（90±1.0）°、溶出杯与转轴同轴度不超过2.0mm、转轴摆动幅度不超过1.0mm、转速设定误差不超过±4%、水浴温度示值误差不超过±0.5℃、溶出杯温度控制在（37±0.5）℃、温度波动度不超过±0.5℃/30min等关键参数。该规范明确了校准所需的环境条件，如环境温度（15～35）℃、相对湿度≤85%、电源电压（220±22）V、频率（50±0.5）Hz，并规定了标准器配置要求，涵盖数字倾角仪、百分表、标准温度计及数字转速表的技术指标与溯源要求。校准项目覆盖校准前水平调节、转轴与溶出杯垂直度、同轴度、摆动幅度、转速设定误差、水浴及溶出杯温度示值误差与波动度等九项核心内容，每项均给出可操作的测量步骤、数据处理方法及判定依据。规范还新增水浴温度示值误差和溶出杯温度项目，取消原温度均匀性要求，强化对药典实际检测工况的适配性；附录包含校准记录、证书格式及两项关键参数的测量不确定度评定示例，支撑校准结果的科学性与可比性。本规范替代JJF(浙) 1096-2014，依据JB/T 20076-2013、药典2025年版及机械验证指导原则等最新技术文件进行了全面更新与细化。

《药物溶出度仪校准规范JJF(浙) 1096-2025》适用于药品检验检测机构、制药企业质量控制实验室、药物研发单位、第三方计量校准机构以及承担药品注册检验、一致性评价、仿制药质量研究等任务的技术机构。适用于配备篮法或桨法药物溶出度仪的各类GMP合规实验室，尤其服务于需依据《中华人民共和国药典》开展溶出度测定、释放度研究、溶出曲线比较及BE豁免评估等工作的单位。同时适用于计量技术机构中从事医疗器械类分析仪器、药学专用设备量值溯源与校准的专业技术人员，以及省级以下市场监管系统承担强制检定之外的校准能力建设与能力验证工作的计量工作者。该规范亦为药品监管人员开展实验室核查、技术审评及监督检查提供权威技术判据，对保障溶出试验数据的准确性、重复性和可比性，提升药品质量可控性与临床疗效一致性具有直接支撑作用。