采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法YYT1993-2025.pdf

《采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法YYT1993-2025》讲解了面向采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）开展系统性可靠性验证的技术路径、指标选取原则、故障判定准则、关键性能参数确定方法及多种试验实施方式。该标准明确了可靠性定义、故障率、MTBF、MTBCF等核心参数的内涵与计算逻辑，规范了实时老化试验、加速老化试验、加速退化试验等不同应力条件下的试验设计要求，提出了基于部件的整机验证、整机直接验证及上市后数据确认三类并行适用的验证路径，并对样本量设定、置信度选择、截尾处理、有效性特征性能识别等关键操作环节作出技术指引。标准还配套提供可靠性试验大纲模板、验证报告编制框架及基于真实世界数据的确认方法指南，强调在不改变故障模式和机理前提下提升验证效率，兼顾科学性与工程可实施性，覆盖从产品研发、注册检验到上市后持续监测的全生命周期可靠性管理需求。

《采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法YYT1993-2025》适用于医疗器械研发企业、第三方检测机构、临床试验单位、药品监督管理部门技术审评人员以及医用机器人标准化归口单位。具体涵盖从事腹腔镜手术机器人、骨科导航机器人、神经外科手术机器人、血管介入机器人等RASE整机或关键子系统设计开发的工程师；承担GB 9706.1、YY/T 1837等标准符合性测试的检验检测技术人员；参与产品注册申报材料编制与技术审评的审评员；以及开展上市后不良事件监测、可靠性数据收集与再评价的医疗机构质量管理部门和企业上市后事务团队。该标准不适用于纯软件系统的可靠性验证，但为集成控制软件的RASE整机系统提供了统一、可追溯、符合监管预期的可靠性验证依据，尤其适用于处于型式检验阶段、临床试验验证阶段及获证后持续改进阶段的RASE制造商。