医学设备质量与安全管理制度.docx

《医学设备质量与安全管理制度》讲解了全院医学设备的质量与安全实行三级管理的具体办法，明确各级部门职责，对每台设备指定专人进行管理并强调了设备的登记、检查和保养制度。文档描述了新进设备验收、调试及培训操作人员的重要性，并规定未经许可不得擅自使用新设备。同时，明确了使用设备时需遵循技术指标和说明书操作流程，确保设备处于良好状态。制度还特别提到十万元以上大型医疗设备要记录使用与维修状况，并由装备处专人定期检查运行情况作为质控参考。针对设备搬迁和使用要求，禁止随意搬动或擅自离开岗位以及故障及时排除原则作了具体阐述，并强调配件、维修须经过严格申请审批。对于保存完整性，说明主机、附件和说明书必须齐全且未经工程人员检验不得丢弃故障元件。调剂使用需要经批准办理交接手续及时归还验收，防止个人垄断公用资产行为。制度限制贵重设备原则上不得外借，特殊情况下经院长批准才允许。此外要求维持设备房间整洁干燥控制温湿度环境标准，根据不同情况进行定期开机避免因长期不运转受潮损害，详细规定了损坏赔偿机制和事故分级处理，如违章操作导致损坏按一般、责任、重大事故分类，并组织事故分析会追查原因总结经验制定防范举措。最后提及医疗器械不良事件发生时的报告流程及相关时间节点，以规范管理保障医疗质量安全。

《医学设备质量与安全管理制度》适用于各级医院中的医学装备管理部门、各科室设备使用小组以及所有从事设备管理和操作的医务人员，特别涵盖医院医学装备管理委员会、装备处以及各使用科室的质量与安全管理人员等角色群体，适用领域主要聚焦在医疗机构的医疗器械采购、安装、培训、维护、保养和应急处置等全过程管理环节。