医疗器械临床使用安全管理规范.docx

《医疗器械临床使用安全管理规范》讲解了医疗器械使用的安全管理制度和具体操作规程，强调了多环节的管控与协作。《规范》描述了医院在成立医疗器械使用安全管理委员会时需包含医院感染管理办公室成员，并参与一次性无菌器械和消毒器械的证件审查过程。其内容还提及了一次性无菌医疗器械禁止重复使用，明确了各科室应按照储存要求妥善存放无菌器械，并在使用前对包装完好性和有效期进行检查。此外，《规范》提出了可复用器械清洗、包装、灭菌工作必须符合相关规定并追溯信息；要求医疗机构留存医疗器械购进的真实完整记录以及检测报告文件。在技术规范方面，《规范》指出所有进入人体无菌器官或接触组织的器具应达到灭菌水平，用于有创操作的医疗工具必须一用一灭菌。同时明确，医疗机构使用的各类医疗产品必须合规合法，杜绝违规重复使用的现象。

《医疗器械临床使用安全管理规范》适用于各级各类医疗机构中涉及医疗器械采购、存储、使用及废弃物处理等相关人员与部门。包括医务科、院感办、消毒供应中心、护理部等在内的部门均应在日常工作中执行该规范的内容。该规范尤其适合对需要高水平无菌控制和患者安全保障的环境提供系统化指导，如手术室、急诊科和重症监护室等领域。相关工作人员应依据此文件开展标准化作业，确保医疗行为安全可靠，减少医源性感染的发生率。