首营企业和首营品种审核制度.docx

《首营企业和首营品种审核制度》讲解了药品经营企业在药品购进过程中，对首营企业与首营品种的质量审核流程与规定。本制度以确保经营行为的合法性和把好药品购进质量关为目标，结合相关法律法规如《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》进行制定。其中定义了“首营企业”为与药品经营企业首次发生供需关系的企业，“首营品种”则指企业向生产方首次购入的各类药品（包含新品种、新规格等）。该制度要求药店对上述两方面均实施质量审核，确保供货企业的资质及药品本身的合法性，并详细规定审批过程中需准备的各种必备资料，如首营企业的营业执照复印件及相关销售人员证明文件，以及首营品种的生产厂家资质、检验报告和批准证明等文件。此外，对于无法依据材料做出准确判断的情况，可进一步采取实地考察措施，最终由质量管理部出具考察报告并呈交负责人审批。审核结果将在一天内反馈，同时质量管理部负责收集所有审批文件和相关资料并建立质量档案。

《首营企业和首营品种审核制度》适用于所有需要对首营企业和首营品种开展质量审核工作的药品零售和批发企业。特别是涉及首营关系确立或新品引入的企业管理人员、业务部门及质量管理部门人员将受益于此制度的规定和要求。其覆盖行业包括药店、医药分销公司以及其他从事药品经营活动的单位，为他们提供规范的审核程序，帮助提升药品供应链的安全性，保护消费者用药安全。