第二类精神药品经营管理制度.docx

第二类精神药品经营管理制度目的：加强对第二类精神药品的经营管理，保障合法、安全流通，防止发生流弊。范围：第二类精神药品经营过程中的购进、储存、销售、运输、报损等管理。责任：公司各部门对本制度的实施负责。内容：1 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。本制度所称的第二类精神药品系指食品药品监管局、 公安部、 卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中的第二类精神药品品种。2 二类精神药品的购进管理：2.1 严格执行本公司制定的药品采购管理制度;2.2 购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进；2.3 采供部与质量管理部必须指定专人共同负责第二类精神药品的购进管理工作，购进计划必须经质量管理部审核。3 第二类精神药品的收货与验收管理3.1 对第二类精神药品的质量验收必须严格执行本公司制定的药品收货管理制度和药品质量验收管理制度 ；3.2 第二类精神药品的收货与验收必须分别在第二类精神药品专库内设定的收货区和验收区进行;3.3 第二类精神药品分别由两人进行收货与验收工作,质量验收必须逐件开箱验收。4 第二类精神药品的储存管理4.1 第二类精神药品必须专库储存，专用帐册记录，实行专人管理，帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。4.2 第二类精神药品的养护工作， 执行本公司制定的 药品养护管理制度 ，按重点养护品种进行养护。4.3 对第二类精神药品每月进行盘点，与帐本、信息化管理系统库存数据进行核对，如有不符，必须核实原因，需要调整的必须向信息化管理系统申报。5 第二类精神药品的销售管理5.1 第二类精神药品的销售管理按公司的药品销售管理制度执行。5.2 第二类精神药品可销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。6 第二类精神药品的出库和运输管理6.1 第二类精神药品出库时，必须严格执行本公司制定的药品出库复核管理制度 ；6.2 第二类精神药品出库时，还必须实行双人复核制度。6.3 本公司在运输过程中由司机和送货人员共同负责保管，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。7 第二类精神药品实施电子监管、入、出库时将电子扫描数据上传药监部门。8 不合格第二类精神药品的管理8.1 不合格第二类精神药品的报告、确认、报损、销毁等均可按本公司制定的不合格药品控制性管理程序办理并记录。8.2 销毁不合格第二类精神药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。8.3 对销毁的第二类精神药品及时登记入帐，并通过网络向省药品监督管理局“特殊药品信息化管理系统”进行申报。9 进口的第二类精神药品严格按照麻醉药品和精神药品管理条例的规定执行。10 第二类精神药品的购销一律禁止使用现金进行交易。11 按药品经营质量管理规范的要求对供、购货方建立供方档案、购方档案，仔细核实企业和人员的资质；同时对所经营的品种建立药品质量档案。12 质量管理人员必须每年参加省局组织的有关特殊药品的培训， 其他指定专人（保管、业务、质管员）每年也必须进行相关法律法规及专业知识的培训。13 每年定期检查和考核本安全管理制度的执行情况，并根据现行法规及经营实际做及时的修订。14 对第二类精神药品进行网络信息化管理， 建立向药品监督管理部门的报送第二类精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存、报损情况通过网络上报。15 所经营的第二类精神药品发生不良反应，应该按照药品不良反应报告和监测管理办法及其实施细则进行上报。16 凡违反本安全管理制度规定的，严格按照麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定处理；触犯法律的，依法移交司法机关处理。