湿热灭菌柜相关验证及日常管理.docx

《湿热灭菌柜相关验证及日常管理》讲解了湿热灭菌作为常见和通用的灭菌方法，特别是脉动真空灭菌器的工作原理及其特点。该设备通过真空泵抽走冷空气并在高温高压下使微生物蛋白质变性凝固来实现灭菌，并在灭菌后通过抽真空使物品迅速干燥。文档阐述了与湿热灭菌柜相关的法规要求，包括无菌药品附录中对灭菌工艺投入使用前需采用物理检测手段和生物指示剂验证其适用性和效果的规定，以及定期再验证的要求。此外，强调了根据供应商要求保存和使用生物指示剂的重要性，防止微生物污染。文中还介绍了中国药典关于灭菌法的具体规定，包括验证方案撰写、设备确认、运行测试等内容，以确保灭菌过程的安全性和稳定性。对于耐热物品，提倡使用过度杀灭法以确保无菌保证水平；而对于不耐热产品，则推荐基于残存概率法设计灭菌程序，确保达到10^-6的无菌保证水平。文件详细描述了湿热灭菌柜的3Q验证流程：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），其中涵盖了真空泄漏检测、BD测试、空载热分布和负载热穿透等具体步骤，旨在提供充足的数据支持合理有效的灭菌参数设定。

《湿热灭菌柜相关验证及日常管理》适用于制药行业尤其是涉及无菌药品生产的厂家。这些企业需要严格遵守相关法规，确保所使用的灭菌设备如脉动真空灭菌器能够有效且可靠地进行灭菌操作。本指南为从事无菌药品生产的技术人员、质量控制人员以及负责设备管理和维护的工作人员提供了详细的指导，帮助他们了解如何正确执行灭菌工艺的验证工作，确保所有灭菌过程符合GMP标准和其他法律法规的要求，从而保障最终产品的安全性和有效性。