眼科仪器 检影镜 含2023年第1号修改单YY 0718-2009.pdf
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- 眼科仪器 检影镜 含2023年第1号修改单YY 0718-2009 眼科 仪器 2023 修改 YY 0718 2009
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《眼科仪器 检影镜》讲解了关于检影镜在医疗器械行业标准YY 0718-2009下，包含2023年第1号修改单的修订内容及其实施。该文件重点对医疗器械行业中的规范性引用文件进行了更新和调整。修改单规定，在原有版本中涉及GB 9706.1 - 2007的内容统一改为GB 9706.1 - 2020，体现了国际标准IEC 60601-1的新变化，从2007版的特定条款要求转变到更严格的2020版的基本安全和基本性能要求。此外，关于随附文件的规定也从旧版7.8的要求改为GB 9706.1-2020中的7.9要求。而在标记部分，针对设备所需的标识说明从原先GB 9706.1 - 2007转而遵从GB 9706.1 - 2020的标准，强调新版标准下医疗器械必须携带的正确标记信息。上述修改使得该行业标准与最新的医用电气设备通用安全要求保持一致，为医疗机构在使用和管理检影镜等眼科检测仪器提供依据。
《眼科仪器 检影镜》适用于眼科医学检测相关企业及医疗机构内负责医疗器械质量管理、采购、维护以及操作的相关人员。对于生产企业来说，确保产品按照GB 9706.1-2020标准设计制造；对于医院或其他医疗单位，则需依据新版标准进行设备选购时的质量控制和使用过程中的安全管理；而对于设备的操作者或工程师而言，了解最新的标示和使用要求有助于保障设备正常运行并确保使用者健康安全，使整个医疗服务体系更加健全有序。
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